Vaccination against cOvid In CancEr
| Protocol nummer: | 202000865 |
| METc nummer: | 2020/588 |
Samenvatting
Vaccinatie tegen het coronavirus is een standaardbehandeling en is onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma. Binnen de VOICE studie zal een goedgekeurd coronavaccin worden toegediend en zal onderzoek worden verricht om de immuunrespons en de bijwerkingen van het coronavaccin te onderzoeken bij mensen die voor kanker behandeld worden met immunotherapie en/of chemotherapie in vergelijking met mensen zonder kanker.
Inclusiecriteria
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Levensverwachting > 12 maanden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Een aanvullend criterium voor cohort A:
- Partner van een deelnemende patiënt
Aanvullende criteria voor cohort B:
- Histologische diagnose van een solide maligniteit
- Behandeling met immuun checkpoint remmer (ICI) als monotherapie tegen PD1 of zijn ligand PD-L1
- ICI-toediening binnen 3 maanden voor vaccinatie
Aanvullende criteria voor cohort C:
- Histologische diagnose van een solide maligniteit
- Behandeling met cytotoxische chemotherapie (monotherapie en combinatie chemotherapie is toegestaan, evenals een combinatie met radiotherapie, in curatieve of niet-curatieve setting)
- Toediening van chemotherapie binnen 4 weken voor vaccinatie
Aanvullende criteria voor cohort D:
- Histologische diagnose van een solide maligniteit
- Behandeling met een PD-1 of PD-L1 antilichaam in combinatie met cytotoxische chemotherapie (in curatieve of niet-curatieve setting)
- Toediening van chemotherapie binnen 4 weken voor vaccinatie
- ICI-toediening binnen 3 maanden voor vaccinatie
Exclusiecriteria
- Bevestigde SARS-CoV-2 infectie (huidig of eerder)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Actieve hematologische maligniteit
- Immuundeficiëntie die geen verband houdt met kanker of kankerbehandeling (bijv. erfelijke immuundeficiëntie of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus)
- Systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na vaccinatie. Geïnhaleerde op topische steroïden, en bijnierfunctie vervangende steroïden >10 mg prednison-equivalent zijn toegestaan. Bovendien is standaardzorg met steroïden met een korte kuur om misselijkheid en allergische reacties door chemotherapie of gejodeerd CT-contrast te voorkomen toegestaan.
Aanvullende criteria voor cohort A:
- Huidige of eerdere diagnose van een solide tumor, tenzij behandeld met curatieve intentie > 5 jaar voor inschrijving en zonder tekenen van recidief tijdens de adequate follow-up
- Voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit
Aanvullend criterium voor cohort B:
- Behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken voor vaccinatie
Aanvullend criterium voor cohort C:
- Behandeling met een ICI binnen 3 maanden voor vaccinatie
Studiecoördinator
Kim Angerman
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050-3616161 (toestel 13707)
E-mail: k.angerman@umcg.nl
Dr. S.F. Oosting
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: s.oosting@umcg.nl