Safe Stop

Safe Stop Trial: observational study of the STOP & GO strategy of PD-1 blockade in advanced melanoma patients upon achieving a complete or partial response.

EudraCT nummer:2018-001384-23
METc nummer: 2019/279
Kostenplaats:O/ 871496

Samenvatting

Het doel van deze studie is om de tumorrespons te evalueren bij patiënten met een gevorderd of gemetastaseerd melanoom die de eerstelijns behandeling met monotherapie nivolumab of pembrolizumab eerder staken bij het bereiken van een CR of PR volgens RECIST v1.1.

Inclusiecriteria

  • gevorderd of gemetastaseerd melanoom
  • momenteel eerstelijns behandeling met nivolumab or pembrolizumab voor gevorderd of gemetastaseerd melanoom; eerdere systemische therapie, waaronder immunotherapie, in een (neo)adjuvante setting voor resectabel melanoom is toegestaan
  • gedocumenteerde diagnostische CT bij start anti-PD1 therapie met nivolumab of pembrolizumab
    • voor patiënten met CR op een diagnostische CT bij responsevaluatie is een low-dose CT (welke doorgaans wordt gemaakt tijdens een 18FDG-PET/CT) bij baseline toegestaan
    • voor patiënten met PR op een diagnostische CT bij responsevaluatie is een low-dose CT (welke doorgaans wordt gemaakt tijdens een 18FDG-PET/CT) toegestaan als er voldoende tartget laesies zijn die meetbaar zijn voor de responsevaluatie volgens RECIST v1.1
  • gedocumenteerde responsevaluatie volgens RECIST v1.1 met diagnostische CT, welke 12 (± 1) weken volgens reguliere zorg
  • aanwezigheid van een MRI hersenen voor staken anti-PD1 behandeling
  • gepland om nivolumab or pembrolizumab eerder te discontinueren binnen 6 (+1) weken na bevestigde CR of PR

Exclusiecriteria

  • Gelijktijdige behandeling met andere anti-kanker middelen, zoals BRAF remmers, anti-CTLA4 (bijv. ipilimumab) of andere PD-1 blokkade (dan nivolumab of pembrolizumab)

Studiecoördinator

Prof. Dr. G.A.P. Hospers
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: g.a.p.hospers@umcg.nl

Dr. M. Jalving
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: m.jalving@umcg.nl