PRADO

Multicenter Phase 2 Study to Identify the Optimal neo-Adjuvant Combination Scheme of Ipilimumab and Nivolumab (OpACIN-neo) and Personalized Response-driven Adjuvant Combination (PRADO extension cohort)

Protocolnummer:CA209-701/M16OPN     
EudraCT nummer:2016-001984-35   
METc nummer:2019/260

Samenvatting

Onderzoek bij melanoompatiënten met uitzaaiingen in de lymfeklieren waarbij de proefpersonen eerst een behandeling met ipilimumab en nivolumab krijgen, waarna een lymfeklier wordt verwijderd. Afhankelijk van de reactie van de tumor op deze behandeling zullen proefpersonen wel of niet aanvullend geopereerd worden, doorbehandeld worden met nivolumab, eventueel gecombineerd met radiotherapie.

Inclusiecriteria

  • Volwassenen minstens 18 jaar oud
  • WHO performance status 0 of 1
  • Cytologisch en histologisch bevestigd resectabel stadium III melanoom met een of meerdere meetbare lymfknoop metastasen (meetbaar volgens RECIST 1.1), die kunnen worden gebiopteerd, en geen in-transit metastasen binnen de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere maligniteiten, behalve voldoende behandeld, en een kankergerelateerde levensverwachting van 5 jaar
  • Patiënten die een triple tumor biopsie willen ondergaan en extra bloedafname tijdens screening en in geval terugkeer van de ziekte
  • Geen eerdere immunotherapie gericht op CTLA-4, PD-1 of PD-L1
  • Geen immunosuppressieve medicatie binnen 6 maanden voor inclusie in de studie
  • Screening laboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen: WBC ≥ 2.0 x 109/l, neutrophils ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥5.5 x ULN, AST ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤ 1.5 x ULN, Bilirubine ≤1.5 x ULN
  • Normale LDH

Exclusiecriteria

  • Op afstand gemetastaseerd melanoom
  • Hersenmetastasen
  • In-transit metastasen in de afgelopen 6 maanden
  • Geen meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Patiënten die een actieve auto-immuun ziekte hebben of gehad hebben waarvoor systemische steroïden of immuun onderdrukkende medicatie voor nodig is, behalve patiënten met vitilio of voorbijgaande astma
  • Eerdere immunotherapie gericht op CTLA-4 of PD-1/PD-L1
  • Radiotherapie voor of na chirurgie (behalve patiënten in de PRADO extension cohort, mogen adjuvant radiotherapie krijgen)
  • Patiënten die positief testen voor hepatitis B, C of HIV

Studiecoördinator

Prof. Dr. G.A.P. Hospers
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: g.a.p.hospers@umcg.nl

Dr. M. Jalving
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: m.jalving@umcg.nl