Identifying subgroups with High cArdiovascular Risk in Breast cancer survivORs.
| Protocolnummer: | NL49405.031.14 (M14HAR) |
| METc nummer: | 2014/544 |
Samenvatting
De HARBOR-studie bestudeert en vergelijkt de prevalentie van (sub)klinische cardiovasculaire schade bij vrouwelijke borstkanker overlevenden die mét en zonder anthracyclines zijn behandeld. Het doel is vrouwelijke borstkanker overlevenden met een verhoogd risico op het ontstaan van cardiovasculaire schade te identificeren, zodat lange termijn zorg van deze overlevenden kan worden geoptimaliseerd en mogelijk toekomstige borstkankerpatiënten een behandeling kunnen krijgen waarbij rekening gehouden wordt met hun cardiovasculaire risicoprofiel.
Sinds het amendement in maart 2017 worden ook patiënten met bestraalde DCIS uitgenodigd voor deelname.
Secundair onderzoekt de HARBOR-studie de ontwikkeling van (sub)klinische cardiovasculaire schade, cardiovasculaire risicofactoren en metabole afwijkingen, in relatie tot:
- de overige behandelingsmodaliteiten (radiotherapie, immunotherapie, hormonale therapie),
- psychosociale eindpunten (depressie, vermoeidheid, kwaliteit van leven),
- endocriene functie en borstkankerbehandeling-geïnduceerde menopauze.
Design
Dit is een cross-sectionele studie bij vrouwen die respectievelijk 5-7 jaar en 10-12 jaar geleden zijn gediagnosticeerd en behandeld, met of zonder anthracyclines (50% – 50%). Na twee jaar wordt opnieuw gemeten en vergeleken om het longitudinale beloop van therapiegerelateerde schade te onderzoeken.
Een studiebezoek omvat o.a.:
- echocardiografie,
- vaatlab-metingen (echografie aa. carotis en femoralis, AGE-meting),
- bloed- en urineonderzoek,
- vragenlijsten.
Inclusiecriteria
- vrouw
- invasief mammacarcinoom (TNM-stadium I-III) of DCIS
- gediagnosticeerd en/of behandeld in het AVL of UMCG
- behandeld 5-7 jaar of 10-12 jaar geleden
- leeftijd 40-50 ten tijde van behandeling
- getekend informed consent
Exclusiecriteria
- radiotherapie of chemotherapie voor een diagnose anders dan mammacarcinoom
- momenteel onder behandeling voor een recidief mammacarcinoom of 2e tumor (inclusief contralateraal mammacarcinoom), met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix
- hartziekte (hartfalen, acuut coronair syndroom, revascularisatieprocedure van de coronairen, symptomatisch kleplijden, cardiomyopathie of congenitale hartafwijking) vóór diagnose en behandeling mammacarcinoom
- mentale of psychologische aandoening die mogelijk invloed heeft op de naleving van het studieprotocol
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Studiecoördinator
Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
Drs. A. Meuleman
Arts-onderzoeker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.t.meuleman@umcg.nl
Prof. Dr. J.A. Gietema
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Fax: 050 3614862
E-mail: j.a.gietema@umcg.nl