DRUP
Dutch National Study on behalf of the Center for Personalized Cancer Treatment (CPCT) to Facilitate Patient Access to Commercially Available, Targeted Anti-cancer Drugs to determine the Potential Efficacy in Treatment of Advanced Cancers with a Known Molecular Profile. The Drug Rediscovery Protocol (DRUP trial).
| EudraCT nummer: | 2015-004398-33 |
| METc nummer: | 2017/143 |
| Onderzoekscode: | O225 |
Samenvatting
Prospectieve, niet-gerandomiseerde basket- en umbrella trial met multipele parallelle cohorten. Patiënten met een gevorderde solide tumor, multipel myeloom of non-Hodgkin B cel lymfoom met (o.b.v. een genetische- of eiwit expressie test) een potentieel ‘actionable’ moleculaire variant kunnen aangemeld worden bij de centrale Tumor Board. De centrale Tumor Board zal beoordelen of de tumor van de patient een mutatie heeft die maakt dat deze mogelijk gevoelig is voor een geneesmiddel dat binnen dit protocol beschikbaar is gesteld. Als de patiënt toestemt met behandeling, aan alle selectie criteria voldoet en een vers tumor biopt voor biomarker analyse heeft afgestaan, kan behandeling worden gestart. Na start behandeling worden patiënten gevolgd voor standaard toxiciteit en effectiviteit uitkomstmaten, waaronder tumor respons, progression free- en overall survival en duur van studiebehandeling.
Inclusiecriteria
- Patiënten >18 jaar met een gevorderde solide tumor, mulitpel myeloom of non-Hodgkin B cel lymfoom die geen reguliere behandelopties hebben en bij wie een genetische- of eiwit expressie test een moleculaire variant heeft aangetoond die mogelijkerwijs behandeld kan worden met een binnen deze studie beschikbaar geregistreerd targeted anti-kanker medicijn.
- Met WHO performance status 0-2.
- Met acceptabele orgaan functies.
- Met meet- of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1 (en / of GCIG, of IMWG, Lugano of RANO criteria, igv CA125 gebaseerde evaluatie igv ovariumcarcinoom, multipel myeloom, lymfoom, of glioblastoom, resp.)
- Die in staat en bereid zijn om schriftelijk Informed Consent te geven.
- En bij wie voor start behandeling veilig een vers tumor biopt afgenomen kan worden.
Exclusiecriteria
- Ernstige persisterende toxiciteit
- Gelijktijdige andere anti-kanker behandeling
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Actieve progressieve hersenmetastasen (glioblastoom patiënten uitgezonderd; voor specifieke selectie criteria zie studie protocol)
- Elke co-morbiditeit die studie deelname onwenselijk of onmogelijk maakt
Inclusie stop
Er is een inclusie stop voor de middelen Palbociclib en Ribociclib.
Studiecoördinator
Dr. D.J.A. de Groot
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: d.j.a.de.groot@umcg.nl