Post-authorization safety study to evaluate the risks of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia and second primary malignancies in adult patients with platinum-sensitive, relapsed, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer receiving maintenance treatment with ZEJULA® (niraparib)
| Protocolnummer: | 3000-04-001 |
Samenvatting
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van het risico op het ontwikkelen van MDS/AML en/of andere nieuwe soorten kanker bij patiënten die Zejula® toegediend krijgen. Om dit te doen, willen we graag een groot aantal patiënten volgen dat wordt blootgesteld, of in het verleden is blootgesteld aan behandeling met Zejula®.
Inclusiecriteria
Inclusie criteria voor primaire data analyse
- Patiënt moet vrouwelijk zijn, leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt moet een diagnose platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium, eileider of primaire peritoneale kanker hebben
- Patiënt behandeld met niraparib komt in aanmerking als aan een van de volgende criteria is voldaan:
- De patiënt ontving niraparib als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium, eileider, of primaire peritoneale kanker na response (compleet of partieel) op platinum gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de EAP, ongeacht of de patiënt niraparib ontvangt tijdens enrollment
- De patiënt ontving niraparib als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium, eileider of primaire peritoenale kanker na respons (compleet of partieel) op platinum gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de klinische praktijk, ongeacht of de patiënt niraparib ontvangt tijdens enrollment
- De patiënt ontving niraparib op basis van EU SmPC richtlijnen als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium, eileider of primaire peritoneale kanker na respons (compleet of partieel) op platinum gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de controle arm van een klinische studie, ongeacht of de patiënt niraparib ontvangt tijdens enrollment
- De patiënt zal de behandeling met niraparib starten binnen 4 weken na enrollment als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium eileider, of primaire peritoneale kanker na respons (compleet of partieel) op platinum gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de klinische praktijk.
- Patiënt moet in staat zijn om informed consent te tekenen.
Inclusie criteria voor secundaire data analyse
- Vrouwelijke patiënten die de diagnose recidiverende epitheliaal ovarium, eileider of primaire peritoneale kanker hebben gekregen op een leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die meer dan 2 lijnen op platinum gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen in 2005 tot en met 2010.
- Patiënten die een behandel follow-up hebben van tenminste 6 maanden tot 5 jaar vanaf initiatie van tweedelijns op platinum gebaseerde chemotherapie.
Exclusiecriteria
Exclusie criteria voor primaire data analyse
- Patiënt die niraparib krijgt voor gebruik buiten de goedgekeurde indicatie
Exclusie criterium voor secundaire data analyse
- Patiënten die tijdens de behandeling en follow-up periode zijn blootgesteld aan een PARP-remmer
Studiecoördinator
Dr. M. Jalving
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: m.jalving@umcg.nl