Dit is een open-label gerandomiseerde fase III studie waarbij standaardbehandeling volgens het CROSS- regime wordt vergeleken met CROSS + Trastuzumab en Pertuzumab.
Eudractnummer: 2021-005328-39
Samenvatting
Ongeveer 15% van de adenocarcinomen van de slokdarm is HER2 positief. In de TRAP-2 studie wordt onderzocht of toevoeging van trastuzumab en pertuzumab aan de standaardbehandeling volgens CROSS de overall survival van patiënten met operabel HER2-positief adenocarcinoom in de slokdarm verbetert.
Inclusiecriteria (belangrijkste)
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang, T1N+M0 of T2-T4aN0-3M0.
- HER2 positieve tumor gedefinieerd als IHC 3+ of 2+, de laatste in combinatie met ISH+, zoals beoordeeld op een biopt van de primaire tumor. De HER2-status moet worden bevestigd door het centrale laboratorium, maar dit heeft geen invloed op de start van de behandeling.
- Resectabele tumor, zoals vastgelegd in het MDO. tijdens multidisciplinair overleg.
- Als de tumor zich onder de gastro-oesofageale (GE) overgang in de proximale maag doorgroeit, dan moet het grootste deel van de tumor in de slokdarm of GE-overgang gelegen zijn.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Adequate hematologische- , nier- en leverwaarden:
- Neutrofielen ≥1.5 X 10^G/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^G/L
- Hemoglobine ≥ 5.6 mmol/l
- Totaal bilirubine ≤ 1.5 x ULN
- Kreatinine <150mmol/liter of klaring (Cockroft) > 50 ml/min.
- LVEF > 50%.
- Informed consent.
Exclusiecriteria (belangrijkste)
- ECOG PS 3 of hoger.
- Eerdere (binnen afgelopen 5 jaar) maligniteit met een slechtere prognose dan de huidige slokdarmkanker.
- Eerdere chemotherapie, radiotherapie, behandeling met een HER 2 antilichaam of HER-2 remmers binnen 6 maanden voor de diagnose van slokdarmkanker.
- Eerdere bestraling van het mediastinum waardoor volledige bestraling van de huidige slokdarmtumor niet mogelijk is.
- Ingroei in de trachea / hoofdbronchiën of aanwezigheid van tracheo-oesofafaele fistel.
- Zwangerschap / borstvoeding / onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.
- Klinische significante cardiovasculaire ziekte (inclusief myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatischcongestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) waardoor majeure chirurgie niet mogelijk is.
- Longfibrose en/of ernstige gestoord longfunctie (FEV1 <1.5L).
- Ernstige onderliggende medische aandoening, inclusief eerdere allergische reacties op geneesmiddelen die Cremophor bevatten.
- Dementie of veranderdheid
- Onvoldoende calorische en/of vochtinname ondanks consultatie van een diëtist en/of sondevoeding.
- Interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist en die niet is verdwenen 3 dagen (eenvoudige infectie zoals cystitis) tot 7 dagen (ernstige infectie zoals pyelonefritis) voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
- Acute of chronische infectie met hepatitis B,C of HIV.
- Eerdere allogene stamcel- of orgaantransplantatie.
- Motorische of sensorische neurotoxiciteit ≥CTCAE graad 2.
Studiecoördinator
Dr. J.J de Haan
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Dr. D.J.A. de Groot
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: d.j.a.de.groot@umcg.nl
Dr. E.A. Kleibeuker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: e.a.kleibeuker@umcg.nl