SONIA

Endocrine therapy plus CDK 4/6 inhibition in first or second line for hormone receptor positive advanced breast cancer. SONIA.

Eudract nummer:2017-002334-23
METc nummer:2018/351

Samenvatting

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te bepalen op welk moment van de behandeling het nieuwe geneesmiddel palbociclib of ribociclib het beste aan de anti-hormonale therapie kan worden toegevoegd, in de eerste of de tweedelijns behandeling. Hierbij spelen werkzaamheid  en nadelen (oa bijwerkingen en extra ziekenhuisbezoeken) beiden een rol. Daarnaast zal ook onderzoek worden gedaan naar de kwaliteit van leven.

We weten uit eerdere onderzoeken dat veel vrouwen goed reageren op anti-hormonale therapie alleen en daar langdurig baat van kunnen hebben. Sommige vrouwen reageren beter op de combinatiebehandeling. Het is echter vooralsnog niet goed mogelijk de vrouwen van te voren te selecteren wie baat heeft van de monotherapie of wie meer baat heeft van de combinatietherapie. We willen daarom graag onderzoek doen naar zogenaamde biomarkers.

Biomarkers zijn biologische kenmerken die iets kunnen zeggen over de karaktereigenschappen van de borstkanker en over de effecten van de behandeling.

Een belangrijk ander doel van de studie is het in kaart brengen van de gemeten geneesmiddelconcentratie in bloed en het ontstaan van bijwerkingen en de mate waarin vrouwen baat hebben van de behandeling.

Inclusiecriteria

  • Volwassen vrouwen (≥18 jaar) met bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met loco-regionaal recidief  of gemetastaseerde ziekte, niet in aanmerking komend voor resectie of bestraling  met curatieve opzet en voor wie chemotherapie niet klinisch geïndiceerd is.
  • Histologische of cytologische bevestiging van ER-positieve (>10% expressie) en/of PR-positieve (>10% expressie)borstkanker.  Gedocumenteerde HER2-negatieve tumor.
  • Niet eerder behandeld met enige systemische anti-kanker therapie voor loco-regionaal recidief of gemetastaseerde HR+ ziekte, met uitzondering van recent gestarte (binnen 21 dagen na randomisatie) endocriene therapie.

Exclusiecriteria

  • Patiënten met snel ontwikkelende ziekte (vb snel en symptomatisch visceraal), met risico op levensbedreigende complicaties op korte termijn.
  • Gekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het CZS, carcinomateuze meningitis, of leptomeningeale ziekte.
  • Eerdere neo-adjuvante of adjuvante behandeling met een  aromatase remmer  waarbij de ziekte tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na  behandeling is teruggekeerd.
  • Eerdere behandeling met  CDK4/6 remmer.

Studiecoördinator

Dr. C.P. Schröder
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: c.p.schroder@umcg.nl