Short-term Testosterone replacement in testicular cancer survivors to treat overweight and improve cardiometabolic risk; a pilot study.
| METc nummer: | 2017/436 |
| Onderzoekscode: |
Samenvatting
Het vaststellen van de effecten van testosteronsuppletie op vetmassa en andere componenten van het metabool syndroom door middel van een dubbelblind gerandomiseerde placebo gecontroleerde interventiestudie.
Patiënten worden gerandomiseerd tussen behandeling met transdermale testosteron gel (Androgel) of placebo gel dagelijks gedurende 20 weken, gevolgd door 20 weken met actieve Androgel behandeling voor alle deelnemers.
Inclusiecriteria
- Patiënten met uitgezaaide zaadbalkanker na chemotherapie, minstens 12 maanden na beëindiging van de behandeling en zonder aanwijzingen voor tumoractiviteit
- Chemotherapie moet platinumbevattend zijn geweest, te weten cisplatin of carboplatin
- Leeftijd 18-55 jaar
- Laag of laag-normaal testosteron ≤ 14 nmol/l, zoals gemeten gedurende follow-up bezoek, ongeacht tekenen of symptomen van androgeendeficiëntie.
- Eigenlijke deelname aan de studie indien totaal testosteron ≤ 12 nmol/l (345 ng/dl) gemeten na een nacht vasten tussen 08.00 en 10.00 uur
- Overgewicht, gedefinieerd als een BMI ≥ 25 en < 35 kg/m2
- Patiënt dient in staat te zijn zich te houden aan de protocollaire afspraken en een toestemmingsverklaring te tekenen.
Exclusiecriteria
- Proefpersonen met kinderwens en/of die proberen zwanger te worden in de komende 12 maanden
- Patiënten die reeds testosteronsuppletie gebruiken
- Patiënten die corticosteroïden gebruiken of hormoon vervangende middelen anders dan testosteron binnen 3 maanden voor randomisatie in een niet stabiele dosering
- Patiënten die medicatie gebruiken met anti-androgene effecten (bijv. spironolaclone)
- Patiënten met tekenen of voorgeschiedenis van hormoon-afhankelijke kanker (prostaat- of borstkanker)
- Patiënten met ernstige lage urineweg symptomen (zoals gedefinieerd middels International Prostate Symptom Score > 19) of een PSA > 4 ng/ml bij baseline
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronair lijden (angina pectoris, myocard infarct) of hartfalen
- Patiënten met een hematocriet >50%
- Patiënten met onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met een BMI > 35 mg/m2
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Patiënten met een beperkende psychiatrische ziekte of onvermogen om het protocol te begrijpen, naar de mening van de onderzoeker
Studiecoördinator
Dr. J. Nuver
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail:
j.nuver@umcg.nl