Pharmacokinetic boosting of Olaparib to improve exposure, tolerance and cost-effectiveness (PROACTIVE-study)
Samenvatting
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, non-inferiority studie. Primaire doelen zijn:
1. Vaststellen of effectiviteit op progressie-vrije overleving (PFS) in patiënten met hooggradig ovarium kanker die olaparib krijgen als onderhoudsbehandeling na respons op eerstelijn platinabevattende chemotherapie, behandeld met de lage gebooste dosering van olaparib non-inferieur is aan de normale dosering olaparib
2. Vaststellen of de tolerantie op dosisreducties door toxiciteit in patiënten die behandeld worden met de lage gebooste dosering van olaparib non-inferieur is aan de normale dosering olaparib.
Inclusiecriteria
- Patiënten die starten of behandeld worden met olaparib tabletten, volgens registratietekst en behandeld arts
- Patiënten die het informed consent kunnen en willen ondertekenen voorafgaand aan screening
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om de uitkomst te meten in de betreffende patiënt (bijv beschikbaarheid patiënt en het kunnen en willen ondergaan van bloedafnames voor PK en PD doeleinden)
- Verwachtte duur van olaparib-behandeling van ten minste 3 maanden of langer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-3.
Exclusiecriteria
- Gelijktijdig gebruik van andere antikanker behandelingen
- Gelijktijdig gebruik van potente inducers of remmers van CYP3A4, ingeschat met de KNMP ‘G-standaard’
- Bekende contra-indicatie voor behandeling met cobicistat zoals beschreven staat
Studiecoördinator
Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
Prof. dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl