Perioperatieve versus adjuvante FOLFIRINOX voor resectabel pancreascarcinoom: de PREOPANC-3 studie.
Samenvatting
Patiënten met een resectabel pancreascarcinoom worden in deze studie geïncludeerd om 2 behandelingen met elkaar te vergelijken. Het primaire eindpunt is overleving.
- De studie duurt maximaal 36 weken (in de controle groep) of 38 weken (in de interventie groep) gevolgd door de reguliere controles gedurende 5 jaar:
De behandeling in de interventie groep (arm 1) begint met 8 cycli (2 weken per cyclus) systemische chemotherapie (mFOLFIRINOX), gevolgd door resectie 3 tot 6 weken na voltooiing van de chemotherapie. Na resectie krijgen patiënten 4 cycli adjuvante chemotherapie (mFOLFIRINOX) - De behandeling in de controle groep (arm 2) begint met resectie, gevolgd door 12 cycli adjuvante chemotherapie (mFOLFIRINOX). Adjuvante chemotherapie (mFOLFIRINOX) dient binnen 12 weken na resectie te worden gestart.
Er is geen extra belasting voor de proefpersonen anders dan extra bloedafnames gedurende reguliere bezoeken (5 maal tijdens de studie en 5 maal gedurende de controle periode). Er worden 2 extra CT scans gemaakt ten opzichte van de huidige standaard zorg voor deze patiëntengroep. Verder wordt de deelnemers gevraagd om kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen op 6 momenten gedurende de studie en nog op 4 momenten tijdens de reguliere follow up periode.
Inclusiecriteria
- Histologisch of cytologisch (Bethesda 5 of 6) bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas
- Reseceerbare tumor volgens DPCG-criteria: geen arterieel contact en veneus contact met de mesenterica superior of poortader van 90 graden of minder
- Geen bewijs voor gemetastaseerde ziekte (laesies op een CT-scan op de borst die te klein zijn om te karakteriseren, worden niet als gemetastaseerde ziekte beschouwd)
- WHO-performance score van 0 of 1
- Mogelijkheid om een operatie en chemotherapie met mFOLFIRINOX te ondergaan
- Leukocyten (WBC) ≥ 3,0 x 109 / l
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / l
- Hemoglobine ≥ 6,0 mmol / l
- Nierfunctie: eGFR ≥ 40 ml / min
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke informed consent
Exclusiecriteria
- Eerdere radiotherapie, chemotherapie of operatie voor alvleesklierkanker
- Eerdere chemotherapie waarbij mFOLFIRINOX is uitgesloten
- Eerdere maligniteit (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, neuro-endocriene pancreastumor (pancreasNET) < 2 cm en gastro-intestinale stromale tumor (GIST) < 2 cm), tenzij er geen bewijs van ziekte is en de diagnose meer dan 3 jaar vóór de diagnose van alvleesklierkanker is gesteld, of met een levensverwachting van meer dan 5 jaar vanaf de datum van opname
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige bijkomende systemische stoornissen die de veiligheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen, zulks ter beoordeling van de onderzoeker.
Studiecoödinator
Dr. D.J.A. De Groot
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: d.j.a.de.groot@umcg.nl