A Phase I Study to Assess Biodistribution of 89Zr-CB307 in PSMA+ and PSMA-Tumour Lesions
| Eudractnummer: | 2021-006256-13 |
CB307 is een trispecifieke Humabody® gericht op CD137; PSMA; en humaan serumalbumine (HSA) dat een fase 1-beoordelingondergaat bij patiënten met solide PSMA+-tumoren. Dit deelonderzoek zal de biodistributie van radioactief gelabeld CB307 beoordelen bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die PSMA+ zijn.
Het deelonderzoek bestaat uit 2 delen: een optimalisatiefase (deel A) en een uitbreidingsfase (deel B):
- In deel A zullen patiënten na toediening van 89Zr-CB307 PET-scans ondergaan (maximaal 3 post-tracer PET-scans). De timing van de scans en post-dosis tumorbiopsie en het niveau van de toe te dienen koude dosis CB307 zal worden bepaald door de Optimization Review Committee (ORC).
- In deel B wordt 89Zr-CB307 PET-scanning maximaal 2 keer uitgevoerd op basis van de optimale dosering en timing bepaald in deel A door de ORC.
Inclusiecriteria
- Deelnemer moet voldoen aan alle inclusiecriteria van de POTENTIA main studie en onderstaande criteria
- Is in staat het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen, geeft schriftelijk toestemming en is bereid zich te houden aan het protocol
- Is ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het ICF
- Heeft een gedocumenteerde, histologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Exclusiecriteria
- Deelnemer moet voldoen aan alle exclusiecriteria van de POTENTIA main studie en onderstaande criteria
- Heeft aanwijzingen voor auto-immuunziekten of significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
- Is gestopt met anti-cytotoxisch lymfo cyt-geassocieerd proteine 4, anti-geprogrammeerd cel dood proteine 1 of anti-geprogrammeerd celdood ligand 1 antilichaam vanwege ondraaglijke toxiciteit volgens de beoordeling van de onderzoeker.
- Heeft hersenmetastasen, waaronder leptomeningeale metastase of een primaire hersentumor.
Studiecoördinator
Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
Dr. D.G. Knapen
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: d.g.knapen@umcg.nl
Dr. D.J.A. de Groot
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: d.j.a.de.groot@umcg.nl
Prof. Dr. E.G.E. de Vries
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl