Ovarian cancer treatment with a liposome formulated mRNA Vaccine in combination with (neo-) adjuvant chemotherapy
| Protocolnummer: | OLIVIA-UMCG-01 |
| EudraCT nummer: | 2017-004585-10 |
| METc nummer: | 2018/689 |
Samenvatting
Het gaat om een open label fase I studie, waarin een niet-geregistreerd vaccin wordt getest. Patiënten worden gevaccineerd tijdens de standaard primaire behandeling met neo-adjuvante chemotherapie, een operatie (interval debulking) en adjuvante chemotherapie.
De eerste twee vaccinaties zullen plaatsvinden voor de start met chemotherapie. De volgende zes vaccinaties zullen worden toegediend tijdens chemotherapie. Elke vaccinatie is 15 dagen na chemotherapie ingepland.
Het primaire doel is om uit te zoeken of het toedienen van de RNA-LPX OC vaccinatie in combinatie met chemotherapie een systemische vaccinatie specifieke immuun reactie kan op wekken. Daarnaast wordt gekeken naar de veilig en toepasbaar van deze combinatie strategie.
Inclusiecriteria
- Primair gediagnosticeerd epitheel ovarium carcinoom met meetbare tumor laesies (gemeten met CT of MRI), welke wordt behandeld met neo-adjuvante chemotherapie gevolgd door een interval debulking en adjuvante chemotherapie
- Ouder dan 18 jaar
- Getekend schriftelijke toestemming volgens huidige standaarden
- Mogelijkheid tot het afnemen van een tumor biopt
- Adequate hematologie, nier- en leverfunctie om chemotherapie met carboplatin en paclitaxel te mogen ondergaan volgens lokale standaarden
- ECOG-status 0-1 tijdens screening
- Huidig BMI > 18.5 en geen gewichtsverlies van >5% over de laatste maanden. Uitzondering: gewichtsverlies door drainage van ascites.
Exclusiecriteria
- Andere maligniteit in de voorgeschiedenis (uitgezonderd laag-stadium tumoren die histologisch onderscheiden kunnen worden van eierstokkanker)
- Voorgeschiedenis met auto-immuunziekte, specifiek HAV, HBV, HCV en HIV, of andere systemische ziekte die het afweersysteem van de patiënten kunnen beïnvloeden, of behandeling met een hoge dosis immunosuppressieve medicatie (zoals transplantatie patiënten of na splenectomie)
- Het gebruik van continue systemische corticosteroïde als therapie (b.v. prednison > 7,5 mg/dag)
- Zwangerschap of het geven van borstvoeding
- Deelname aan een wetenschappelijke studie met een ‘investigational drug’ 30 dagen voorafgaand aan deze studie
- Elke andere conditie waarbij de onderzoeker meent dat het interfereert met het uitvoeren van deze studie.
Studiecoördinator
Drs. S.T. Paijens
Arts-onderzoeker
Afdeling Obstetrie & Gynaecologie
Tel.: 050 361 2531
E-mail: s.t.paijens@umcg.nl
Prof. Dr. H.W. Nijman
Afdeling Obstetrie & Gynaecologie
Tel.: 050-3611649
E-mail: h.w.nijman@umcg.nl
Prof.dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl