MK3475-587

A multicenter, open label, phase III extension trial to study the long-term safety and efficacy in participants with advanced tumors who are currently on treatment or in follow-up in a prembrolizumab trial

Protocolnummer:MK3475-587-00
Eudract nummer:2017-004417-42
METc nummer:2018/616
Onderzoekscode:

Samenvatting

Alle deelnemers die aan dit uitbreidingsonderzoek meedoen als vervolgonderzoek, zullen uit op pembrolizumab gebaseerde MSD-hoofdonderzoeken komen.
Na toestemming te hebben gegeven om deel te nemen, zal elke deelnemer overstappen naar dit uitbreidingsonderzoek in een van de volgende drie fasen, afhankelijk van de onderzoeksfase waarin de deelnemer zich bevond bij de voltooiing van het hoofdonderzoek: 1) eerste behandelingsfase 2) overlevingsopvolgingsfase 3) tweede behandelingsfase.

Inclusiecriteria

  • Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven in door MSD gesponsorde pembrolizumab-onderzoeken en die de onderzoeksbehandeling ontvangen of in een opvolgingsfase zitten op het moment dat KN587 open is. De onderzoeken moeten, indien van toepassing, hebben voldaan aan alle wettelijke vereisten en indieningen of hun primaire eindpunt(en) volledig hebben geadresseerd voordat al hun deelnemers overgaan naar KN587
  • De deelnemer (of wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger indien van toepassing) verstrekt schriftelijke toestemming voor het onderzoek en gaat ermee akkoord zich te houden aan onderzoeksprocedures.

Exclusiecriteria

Er zijn geen exclusiecriteria om deel te nemen aan KN587

Eenmaal deelnemend aan de KN587 kunnen deelnemers uitgesloten worden van een tweede behandeling indien een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest op urine of serum hebben binnen de 72 uur voorafgaand aan het krijgen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of als deze niet als negatief bevestigd kan worden, zal er een serum zwangerschapstest moeten worden uitgevoerd. De serum zwangerschapstest moet negatief zijn om de patiënt te kunnen includeren in de studie.
  • De patiënt heeft een ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ Graad 3) voor behandeling met Pembrolizumab en/of voor een van de hulpstoffen zoals beschreven in het IB.
  • Heeft binnen 30 dagen voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen.
  • Is gediagnosticeerd met immunodeficiëntie of krijgt een systemische behandeling met steroïden (bij een dosering van meer dan 10 mg per dag van prednison-equivalent) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voor toediening van de eerste dosis van de tweede onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een bekende additionele ziekte die vordert of een actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn onder meer vormen van kanker in een vroege fase (carcinoom in situ of fase 1) die curatief worden behandeld, melanoom (niet-verzweerd, dun primair), basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of in situ borstkanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
  • Heeft bekende actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressieve geneesmiddelen). Vervaningstherapie (bv. vervangingstherapie met thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor behandeling met orale steroïden nodig was, of heeft momenteel pneumonitis.
  • Alleen niet-kleincellige longkanker deelnemers: heeft interstitiële longziekte.
  • Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B (hepatitis B-reactief antigeen reactief) of hepatitis C (hepatitis C-virus-RNA is bekend). Hepatitis C-laboratoriumtesten zijn toegestaan voor geschiktheidsdoeleinden in landen waar hepatitis C-virus-RNA geen deel uitmaakt van de SOC.
  • Is een patiënte die zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden, of een patiënt die verwacht een kind te verwekken binnen de geplande behandelfase van het onderzoek, die begint met het screeningsbezoek en eindigt 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft ernstige hart- en vaatziekten, dwz. Aritmieën, die chronische behandeling vereisen, congestief hartfalen (New York Heart Association Class III of IV) of symptomatische ischemische hartziekte.
  • Heeft hepatische decompensatie (Child-Pugh score >6 [klasse B en C]).
  • Heeft ongecontroleerde schildklier disfunctie.
  • Heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of huidige aanwijzingen voor, een aandoening, behandeling of afwijkende labororatoriumwaarde die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname voor de hele onderzoeksduur zou kunnen belemmeren, of die maakt dat, naar de mening van de behandelende onderzoeker, deelname niet in het belang van de proefpersoon zou zijn.
  • Heeft bekende psychiatrische of aan middelen misbruik gerelateerde stoornissen die het naleven van de onderzoeksvereisten zouden bemoeilijken.

Studiecoördinator

Prof. Dr. G.A.P. Hospers
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: g.a.p.hospers@umcg.nl