M14DPD

Safety, feasibility and cost-effectiveness of genotype-directed individualized dosing of fluoropyrimidines.

Protocolnummer:M14DPD
EudraCT nummer:2014-005064-15
METc nummer:2016/081
Onderzoekscode:

Samenvatting

In deze studie zal onderzocht worden of het doseren van fluoropyrimidines op basis van genotypering en fenotypering de patiëntveiligheid verbetert. Er wordt verwacht dat het aanpassen van de fluorpirimidinetherapie op basis van het genotype en/of fenotype van de patiënt de veiligheid verbetert en de kosten voor de behandeling vermindert door het verlagen van de behandelingsgerelateerde toxiciteit.

Inclusiecriteria

  • Pathologisch bevestigde maligniteit waarvoor behandeling met een fluorpyrimidine in het belang van de patiënt wordt geacht
  • WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van tenminste 12 weken
  • In staat om orale medicatie te nemen
  • In staat en bereid om bloedafnames te ondergaan voor farmacogenetische en fenotyperings-analyse

Alleen voor subgroep:

  • In staat en bereid om bloedafnames en ademafnames te ondergaan op verschillende tijdspunten
  • In staat en bereid om uracil in te nemen voor de testdosis-assay
  • In staat en bereid om [2-13C]-gelabeld uracil in te nemen voor de ademtest

Exclusiecriteria

  • Eerdere behandeling met fluoropyrimidines
  • Patiënten met een bekend drugsmisbruik, psychotische aandoeningen, en/of andere ziekten waarvan verwacht wordt te interfereren met de studie of de veiligheid van de patiënt
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Zowel mannen als vrouwen van vruchtbare leeftijd die weigeren adequate contraceptieve methoden te gebruiken
  • Patiënten met een homozygoot polymorf genotype of een samengesteld heterozygoot polymorf genotype voor DPYD.

Studiecoördinator

Dr. D.J.A. de Groot
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-Mail: d.j.a.de.groot@umcg.nl

Prof. Dr. J.A. Gietema
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.a.gietema@umcg.nl