A phase III, open-label, multicenter, randomized study of atezolizumab (anti-PDL-L1 antibody) versus observation as adjuvant therapy in patients with high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma after surgical resection
| Protocolnummer: | WO29636 |
| EudraCT nummer: | 2014-005603-25 |
| METc nummer: | 2015/537 |
| Onderzoekscode: | O152 |
| Code ECG: | C415 |
Samenvatting
Tumoren onttrekken zich aan het immuunsysteem door expressie van PD-L1. Atezolizumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1). Atezolizumab bindt PD-L1 en remt de interactie met de receptoren PD-1 en B7.1 Beide interacties geven remmende signalen aan T-cellen.
Doel van het onderzoek:
Het primaire doel van de studie:
- De effectiviteit van adjuvante behandeling met atezolizumab onderzoeken bij patiënten met spier-invasief urotheelcelcarcinoom van de blaas, na cystectomie, gemeten door middel van ziektevrije overleving (DFS).
De secundaire doelen van deze studie zijn:
- De effectiviteit van adjuvante behandeling met atezolizumab te evalueren, gemeten door middel van totale overleving (OS).
- De effectiviteit van adjuvante behandeling met atezolizumab, te evalueren, gemeten door middel van ziekte specifieke overleving (DSS).
- De effectiviteit van adjuvante behandeling met atezolizumab te evalueren, zoals gemeten door middel van afstandsmetastase vrije overleving (DMFS).
- De effectiviteit van adjuvante behandeling met atezolizumab te evalueren, gemeten door middel van “Non-urinary Tract Recurrence-Free Survival” (NURFS).
Inclusiecriteria (beperkt tot de belangrijkste)
- Histologisch bevestigd spierinvasief urotheelcelcarcinoom (UCC), ook wel transitional cell carcinoma (TCC) van de blaas
- Tumor Nodes metastase (TNM) stadiering bij pathologisch onderzoek van cystectomie specimen:
- Voor patiënten behandeld met neo-adjuvante chemotherapie: ypT2-T4a of ypN +;
- Voor patiënten zonder neo-adjuvante chemotherapie: pT3-T4a of pN +
- Resectie van het spierinvasieve urotheelcelcarcinoom van de blaas met lymfeklierdissectie of bovenste urinewegen met de bladder cuff (zie protocol voor specificatie) en R0 resectie
- Afwezigheid van residuele ziekte en afwezigheid van metastasen, zoals bevestigd door een negatieve baseline computertomografie (CT) en magnetische resonantie imaging (MRI) scan van het bekken, buik en borst en hogere urine wegen (UMCG: CT urografie) maximaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Exclusiecriteria (beperkt tot de belangrijkste)
- Elke goedgekeurde anti-kanker therapie, met inbegrip van chemotherapie, of hormonale therapie binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studie behandeling
- Adjuvante chemotherapie of bestraling voor UCC na resectie
- Behandeling met elk ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische intentie binnen 28 dagen voorafgaand aan de inclusie
- Maligniteiten anders dan MIBC binnen 5 jaar voorafgaand aan Cycle 1, Dag 1
- Actieve infecties
Studiecoördinator
Drs. S.C. van Es
Arts-onderzoeker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Fax: 050 3614862
E-mail: s.c.van.es@umcg.nl
Dr. S.F. Oosting
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Fax: 050 3614862
E-mail: s.oosting@umcg.nl