IMPACT – Breast

Towards patient tailored cancer treatment supported by molecular imaging
IMPACT: IMaging PAtients for Cancer drug selecTion – Metastatic Breast Cancer

METcnummer: 2013/146
EudraCT nummer: 2013-000551041

Samenvatting

Mogelijk zijn de huidige methoden om de juiste therapie te bepalen bij borstkanker, inclusief conventionele beeldvormingsmethoden en pathologische beoordeling van een enkel biopt, niet voldoende om uitgezaaide borstkanker patiënten te identificeren, die baat zouden kunnen hebben bij eerstelijns anti-hormonale of anti-HER2 therapie.

Het doel van deze studie is om het klinische nut van experimentele PET scans bij uitgezaaide borstkanker te evalueren.

Patiënten met uitgezaaide niet-snel progressieve borstkanker die in aanmerking komen voor eerstelijns systemische therapie ondergaan een biopt (volgens standaardbehandeling), waarbij extra weefsel voor DNA sequencing, RNA expressie en peptide profilering verzameld wordt. Daarna wordt een 18F-FES en een 89Zr-trastuzumab PET scan uitgevoerd. Veneus bloed wordt verzameld om 89Zr activiteitsmetingen, circulerende tumorcel analyse, circulerend DNA analyse, een peptide profiel, circulerend miRNA analyse en germline DNA te analyseren. De therapie wordt daarna gebaseerd op de uitslag van het routine biopt en/of de PET scans. Respons op de behandeling wordt 2 weken na start van de therapie bepaald met behulp van een 18F-FDG PET scan (vroege respons) en 8 weken na start van de therapie met een CT-scan. Indien  mogelijk wordt tijdens de therapie nog een biopt genomen om moleculaire analyse uit te kunnen voeren.

Zie figuur 1 voor het studie-overzicht.

Figuur 1. Studie-overzicht IMPACT breast-studie.

Inclusiecriteria

  • Patiënt met eerste presentatie van uitgezaaide borstkanker, onafhankelijk van ER en HER2 status van de primaire tumor, die in aanmerking komt voor eerstelijns systemische therapie.
  • Patiënt met niet-snel progressieve uitgezaaide borstkanker, waarbij geen urgente start van chemotherapie nodig is, gebaseerd op de evaluatie van de behandelend arts. Hieronder valt:
    • Geen recente (< 2 weken voor het screeningbezoek) significante verergering van uitgezaaide borstkanker symptomen en geen symptomen volgens de patiënt.
    • Bij leveruitzaaiingen: geen significante verhoging in leverfunctie ASAT en ALAT waarden in de 2 weken voor het screeningbezoek (significante verhoging van leverfunctietesten wordt gedefinieerd als een 50% verhoging van absolute ASAT/ALAT waarden).
  • Patiënten waarbij standaard imaging van uitgezaaide borstkanker recent (≤ 28 dagen) uitgevoerd is. Standaard beeldvorming bevat: CT borst/buik, 18F-FDG PET en botscintigrafie.
  • Patiënten met meetbare of klinisch evalueerbare (enkel bot) ziekte volgens recente standaardbepaling van uitgezaaide borstkanker komen in aanmerking
  • Uitgezaaide laesies waarvan een histologisch biopt op een veilige manier verkregen kunnen worden volgens standaard klinische zorg procedures.
  • Primaire tumorblokjes beschikbaar om ER/HER2 test centraal te kunnen bevestigen in het UMCG. Als een snap-frozen monster van de primaire tumor aanwezig is wordt dit ook gecentraliseerd in het UMCG.
  • WHO performance status 0-2.
  • Patiënt is in staat om PET imaging procedures te ondergaan.
  • Leeftijd > 18 jaar, in staat om en bereid om het protocol te volgen.
  • Getekend informed consent.

Exclusiecriteria

  • Contra-indicatie voor systemische behandeling (zoals bepaald gebaseerd op een biopt en experimentele scanresultaten), waaronder ofwel chemotherapie, hormonale therapie of anti-HER2 therapie, gebaseerd op de klinische beoordeling van de behandelend medisch oncoloog en de patiëntgeschiedenis.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Eerdere allergische reactie op immunoglobulines of immunoglobuline-allergie.
  • Niet in staat om zich aan de studieprocedure te houden.
  • Snel progressieve (viscerale) ziekte waarvoor snelle start van chemotherapie nodig is.

Studiecoördinatoren

Drs. B. Eisses
Arts-onderzoeker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: b.eisses@umcg.nl

Dr. C.P. Schröder
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: c.p.schroder@umcg.nl