GELATO

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met carboplatin en atezolizumab bij patiënten met uitgezaaide lobulaire borstkanker – de GELATO studie.

Protocolnummer:
Eudractnummer:2017-001428-23
METc nummer:
Onderzoekscode:

Samenvatting

Immunotherapie middels anti-PD1 of anti-PDL1 heeft voor een doorbraak gezorgd in de oncologie. Bij hormoonreceptor (ER) positieve borstkanker patiënten met gemetastaseerde ziekte is de responskans echter relatief klein (5-12%). Maar omdat deze behandeling in staat is om langdurige remissies te induceren en er ook voor deze patiënten groep een ‘clinical unmeet need’ bestaat, is vervolgonderzoek van groot belang. Twee aspecten zijn hierbij echter cruciaal: 1) die patiënten selecteren die echt baat hebben bij anti-PDL1 en 2) strategieën exploreren hoe anti-PDL1 te combineren met andere behandelingen. Eerder onderzoek heeft laten zien dat er een subgroep van lobulaire borsttumoren is waar mogelijk veel interactie bestaat tussen de kankercellen en het immuunsysteem. Daarnaast wordt er in het laboratorium gezien dat lobulaire borsttumoren goed responderen op anti-PDL1 als het wordt gecombineerd met platinumbevattende chemotherapie. In de GELATO studie worden deze twee facetten verder bestudeerd door patiënten met gemetastaseerd lobulair mammacarcinoom te behandelen met anti-PDL1 in combinatie met platinum. Door uitvoerige karakterisatie van de tumoren en het immuunsysteem van die patiënten die baat hebben bij deze behandeling, leveren we een bijdrage aan de verbetering van immunotherapie voor patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met carboplatin in gemetastaseerd ILC te beoordelen. Het is een single-arm multicenter niet-gerandomiseerde fase II trial waarbij de werkzaamheid van de combinatie van carboplatin met atezolizumab in gemetastaseerd ILC wordt onderzocht. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd lobulaire borstkanker met bevestiging van de lobulaire histologie.

Inclusiecriteria

  • Getekend informed consent
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Uitgezaaide of ongeneeslijk lokaal gevorderde lobulair borstkanker met bevestiging van de lobulaire histologie en E-cadherine verlies (IHC) op een biopt van een uitzaaiing
  • Gemetastaseerde laesie toegankelijk voor histologische biopten
  • Bewezen progressie van de ziekte
  • Maximaal twee lijnen van palliatieve chemotherapie. Voorbehandeling met carboplatin is toegestaan mits hierop geen progressie is aangetoond en de laatste toediening meer dan 6 maanden voor inclusie in de studie was
  • WHO performance status van 0 of 1
  • Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST 1.1

Exclusiecriteria

  • Leptomeningeale ziekte lokalisatie
  • Andere therapieën tegen kanker ontvangen binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, auto-immuunziekten, aandoeningen waarvoor immuunsuppressie
  • Eerdere behandeling met immuun checkpoint blokkade
  • Levend vaccin binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Actieve andere kanker
  • Actieve hepatitis B

Studiecoördinator

Dr. C.P. Schröder
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: c.p.schroder@umcg.nl