GCT1015-05

A phase 1b/2 open-label trial of Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) in combination with other agents in subjects with recurrent or stage IVB cervical cancer

Protocolnummer:GCT1015-05/ENGOT-cx8
EudraCT nummer:2017-004758-40
METc nummer:2019/265

Samenvatting

Dit is een open-label multicenteronderzoek naar tisotumab vedotin in combinatie met bevacizumab, pembrolizumab of carboplatine bij onderzoeksdeelnemers met recidiverende of stadium 4B baarmoederhalskanker. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen: dosisescalatie gevolgd door dosisexpansie.

Inclusiecriteria

  • Moet een squamous carcinoom, adnosquamous carcinoom of een adenocarcinoom van de baarmoederhals hebben en progressie hebben vertoond tijdens of na behandelingen volgens de standaardzorg, of niet in aanmerking komen voor de standaardbehandelingen voor recidiverende of stadium 4B baarmoederhalskanker of deze niet kunnen verdragen (alleen behandelgroep A, B en C)
  • Moet een squamous carcinoom, adnosquamous carcinoom of een adenocarcinoom van de baarmoederhals hebben en mag niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor recidiverende of stadium 4B baarmoederhalskanker (alleen behandelgroep D en E)
  • Moet een squamous carcinoom, adnosquamous carcinoom of een adenocarcinoom van de baarmoederhals hebben en progressie hebben vertoond tijdens of na ten minste één maar niet meer dan twee behandelingen volgens de standaardzorg voor recidiverende of stadium 4B baarmoederhalskanker (alleen voor behandelgroep F)
  • Moet bij de baseline-bepaling meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 (alle behandelgroepen)
  • Moet ten minste 18 jaar zijn op de dag waarop het toestemmingsformulier wordt ondertekend (alle behandelgroepen)
  • Heeft een score op de ECOG prestatiestatus van 0 of 1 (alle behandelgroepen)
  • Is niet zwanger, geeft geen borstvoeding en verwacht niet zwanger te worden binnen de beoogde duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na toediening van de laatste dosis onderzoeksmiddel. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na toediening van de laatste dosis onderzoeksmiddel (alle behandelgroepen)
  • Moet een informatie- en toestemmingsformulier ondertekenen, waarin staat dat de onderzoeksdeelnemer het doel en de benodigde procedures van het onderzoek begrijpt en bereid is aan het onderzoek deel te nemen (alle behandelgroepen).

Exclusiecriteria

  • Heeft klinisch relevante bilaterale hydronefrose die niet met ureterstents of percutane drainage kan worden verminderd (alle behandelgroepen)
  • Heeft klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie en heeft parenterale toediening van vocht en/of voeding nodig. Postoperatieve obstructies binnen 4 weken na abdominale chirurgie zijn wel toegestaan (alle behandelgroepen)
  • Heeft klinisch significante bloedingen of risico’s op bloedingen (alle behandelgroepen)
  • Voorgeschiedenis (in de voorgaande 3 maanden) of huidige aanwijzingen voor hemoptoë (1/2 theelepel of meer) (alleen behandelgroep A).
  • Recent (binnen 4 weken voor de eerst dosis onderzoeksmiddel) klinisch significant gastro-intestinaal of vaginaal bloedverlies waarvoor een transfusie met rodebloedcelconcentraat (PRBC) nodig was (alleen behandelgroep A)
  • Recente (binnen 4 weken voor de eerste dosis onderzoeksmiddel) aanwijzingen voor complicaties bij wondgenezing waarvoor medische interventie nodig was (alleen behandelgroep A)
  • Heeft een actieve aandoening van het oogoppervlak bij de baseline-bepaling. Onderzoeksdeelnemers met een voorgeschiedenis van cicatriciële conjuctivitis komen niet in aanmerking voor deelname (alle behandelgroepen).
  • Klinisch significante hartziekte (alle behandelgroepen)
  • Heeft antistollingstherapie nodig (alle behandelgroepen)

Studiecoördinator

Prof. Dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl