Validation of mutation analysis in circulating tumour DNA with a ddPCR assay as diagnostic and follow-up tool for patients with a KIT exon 11 mutated GIST: GALLOP-11.
| Protocolnummer: | 201900781 |
| METc nummer: | 2020.001 |
Samenvatting
Er zal een observationeel, multicenter onderzoek worden uitgevoerd. Standaard respons evaluatie door middel van CT-scan (elke 3-12 maanden) wordt vergeleken met resultaten van ctDNA-analyse. Bloed voor analyse van mutaties in ccfDNA wordt verzameld op hetzelfde moment dat een CT-scan wordt uitgevoerd. Alle monsters zullen worden geanalyseerd op het referentie laboratorium Pathologie van het UMCG. Een deel van de monsters zal ook in andere instellingen worden geanalyseerd om de ddPCR assy te implementeren. Het primaire eindpunt is concordantie tussen CT-scan en ctDNA-analyseresultaten, waarvan de negatief voorspellende waarde (NPV) van onze ddPCR-test zal worden berekend.
Inclusiecriteria
- Patiënten met GIST met een middels biopt bevestigde primaire KIT exon 11 mutatie middels onze KIT exon 11 ddPCR assay (mutatie/deletie binnen doelsequentie of c.1665 tot c.1736)
- Patiënten met een indicatie voor ten minste 4 CT-scans gelijktijdig met regulier laboratorium onderzoek in een neo-adjuvante, adjuvante en/of palliatieve setting binnen het tijdspad van de studie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Getekende toestemmingsverklaring
Exclusiecriteria
- Patiënten die niet in staat zijn om zich te conformeren aan studieprocedures en follow-up
Studiecoördinator
Prof. Dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl