EORTC1976 – TOLERANCE

A 3 arm randomized study on health-related quality of life of elderly patients with advanced soft tissue sarcoma undergoing doxorubicin every three weeks or doxorubicin weekly or cyclophosphamide plus prednisolone treatment

Protocolnummer:           1976       

Samenvatting

Een gerandomiseerde studie met 3 armen naar de kwaliteit van leven van oudere patiënten met gevorderd wekedelensarcoom die elke drie weken doxorubicine krijgen of wekelijks doxorubicine of dagelijks cyclofosfamide plus prednison

  • Standaard arm:  Doxorubicine 60-75 mg/m2 i.v. elke 3 weken
  • Arm 1:                   Doxorubicine 12 mg/m2 i.v. elke week
  • Arm 2:                  Cyclofosfamide oraal 100mg 2dd + prednison 10-20mg 1dd om de week

Inclusiecriteria

  • Histologisch bewezen gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom
  • FFPE blokjes of slides van de primaire tumor of metastase beschikbaar voor centrale beoordeling.
  • Leeftijd ≥ 65 jaar. Patiënten tussen 65 en 69 jaar komen in aanmerking als de G8-score ≤ 14; patiënten ≥ 70 jaar komen in aanmerking onafhankelijk van de G8-score)
  • WHO PS 0 – 2
  • Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Meetbare ziekte EN progressieve ziekte volgens RECIST 1.1
  • Adequaat bloedbeeld / stollingswaarden / nierfunctie / leverfunctie
  • Normale hartfunctie

Exclusiecriteria

  • GIST
  • Symptomatische of bekende hersenmetastasen
  • Voorafgaande behandeling met anthracyclines
  • Voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerd wekedelensarcoom
  • Bestraling van hoofd/hals, thorax of lever.
  • Onvermogen om orale tabletten door te slikken
  • Ernstige comorbiditeiten (zie protocol)
  • Vaccinatie met levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit die de huidige studie kan verstoren

Studiecoordinator

Dr. J.J. de Haan
Afdeling Medische oncologie
Tel. : 050-3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl

Prof. Dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische oncologie
Tel.: 050-3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl