A 3 arm randomized study on health-related quality of life of elderly patients with advanced soft tissue sarcoma undergoing doxorubicin every three weeks or doxorubicin weekly or cyclophosphamide plus prednisolone treatment
Protocolnummer: 1976
Samenvatting
Een gerandomiseerde studie met 3 armen naar de kwaliteit van leven van oudere patiënten met gevorderd wekedelensarcoom die elke drie weken doxorubicine krijgen of wekelijks doxorubicine of dagelijks cyclofosfamide plus prednison
- Standaard arm: Doxorubicine 60-75 mg/m2 i.v. elke 3 weken
- Arm 1: Doxorubicine 12 mg/m2 i.v. elke week
- Arm 2: Cyclofosfamide oraal 100mg 2dd + prednison 10-20mg 1dd om de week
Inclusiecriteria
- Histologisch bewezen gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom
- FFPE blokjes of slides van de primaire tumor of metastase beschikbaar voor centrale beoordeling.
- Leeftijd ≥ 65 jaar. Patiënten tussen 65 en 69 jaar komen in aanmerking als de G8-score ≤ 14; patiënten ≥ 70 jaar komen in aanmerking onafhankelijk van de G8-score)
- WHO PS 0 – 2
- Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden
- Meetbare ziekte EN progressieve ziekte volgens RECIST 1.1
- Adequaat bloedbeeld / stollingswaarden / nierfunctie / leverfunctie
- Normale hartfunctie
Exclusiecriteria
- GIST
- Symptomatische of bekende hersenmetastasen
- Voorafgaande behandeling met anthracyclines
- Voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerd wekedelensarcoom
- Bestraling van hoofd/hals, thorax of lever.
- Onvermogen om orale tabletten door te slikken
- Ernstige comorbiditeiten (zie protocol)
- Vaccinatie met levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit die de huidige studie kan verstoren
Studiecoordinator
Dr. J.J. de Haan
Afdeling Medische oncologie
Tel. : 050-3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Prof. Dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische oncologie
Tel.: 050-3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl