EORTC 1403 / rEECur

International randomised controlled trial of chemotherapy for the treatment of recurrent and primary refractory Ewing sarcoma

Eudractnummer:2014-000259-99

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd en open-label fase II/fase III onderzoek bestaande uit drie verschillende armen. Elke arm bestaat uit een chemotherapie schema dat bij het refractaire of recidief Ewing sarcoom wordt gebruikt. Middels een door de MRC ontwikkeld statistisch design (pick the winner), gaan de drie armen in fase II uiteindelijk over in een fase III studie met de beste twee armen. Dit onderzoek zal voor het eerst deze behandelingen prospectief met elkaar vergelijken en een nieuw standaardbeleid opleveren. Het doel van het onderzoek is het identificeren van het optimale chemotherapieregime voor recidief en refractair Ewing-sarcoom gebaseerd op de balans tussen werkzaamheid en toxiciteit.

Patiënten worden gerandomiseerd naar één van de drie chemotherapie schema’s:

  • Topotecan en cyclofosfamide (TC): 6 cycli van 21 dagen, aanvullende cycli naar inzicht van de arts
  • Gemcitabine en docetaxel (GD): 6 cycli van 21 dagen, aanvullende cycli naar inzicht van de arts (deze arm is gesloten voor inclusie)
  • Hoge dosis ifosfamide (IFOS): 4 cycli van 21 dagen

Inclusiecriteria

  • Histologisch bewezen, recidief of primair refractair Ewing-sarcoom van het bot of de weke delen
  • Meetbare ziekte door middel van beeldvorming met doorsneden (RECIST). Patiënten met dwarslaesies zonder weke delen component of met alleen beenmergziekte zijn geschikt, maar dragen niet bij aan de primaire resultatenmeting van fase II
  • Medisch gezond genoeg voor cytotoxische chemotherapie
  • Leeftijd ≥ 4 jaar en < 50 jaar

Exclusiecriteria

  • Radiotherapie op doellaesie in de afgelopen zes weken
  • Cytotoxische chemotherapie of ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen twee weken
  • Myeloablatieve therapie in de afgelopen acht weken
  • Eerdere deelname aan de rEECur studie

Studiecoördinator

Prof. dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl