Destiny-PanTumor02

A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) for the Treatment of Selected HER2 Expressing Tumors (DESTINY-PanTumor02)

Protocolnummer D967VC00001
EudraCT nummer 2020-001574-29
METc nummer 2021/192

 

Samenvatting

Een open-label, multi-centrum, multi-cohort, fase II studie om de effectiviteit en veiligheid van trastuzumab deruxtecan te bepalen als behandeling voor gemetastaseerde of niet-operabele, geselecteerde solide tumoren met HER2 overexpressie (IHC 3+ of IHC 2+) en lage HER2 expressie (IHC 1+) die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling.

Inclusiecriteria

  • Lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte op basis van de meest recente beeldvorming.
  • De respectievelijke cohorten voor patiënteninclusie zijn:
    • Cohort 1: galwegkanker
    • Cohort 2: Blaaskanker
    • Cohort 3: Baarmoederhalskanker
    • Cohort 4: Endometriumkanker
    • Cohort 5: Epitheliale eierstokkanker
    • Cohort 6: Pancreaskanker
    • Cohort 7: Zeldzame tumoren: dit cohort zal bestaan uit patiënten met tumoren die HER2 tot expressie brengen.

Met uitzondering van de hierboven genoemde tumoren als mede borstkanker, niet-kleincellige longkanker, maagkanker en colorectale kanker.

  • Progressief na eerdere behandeling of die geen bevredigende alternatieve behandelingsoptie hebben.
  • Eerdere HER2-gerichte therapie is toegestaan.
  • HER2-expressie om in aanmerking te komen kan gebaseerd zijn op lokale of centrale beoordeling.
  • Heeft een meetbare ziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
  • Heeft een, zoals in het protocol gedefinieerde, adequate orgaanfunctie, waaronder hart-, nier- en leverfunctie.

Exclusiecriteria

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis / ILD, huidige ILD of waar vermoedelijke ILD die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening
  • Longspecifieke bijkomende, klinisch significante, ernstige ziekten
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn
  • Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije en geconcentreerde ascites-herinfusietherapie (CART)
  • Bekende somatische DNA-mutatie van HER2 (ERBB2) zonder tumorale HER2-eiwitexpressie.
  • Primaire diagnose van adenocarcinoom van de borst, adenocarcinoom van het colon of rectum, adenocarcinoom van de maag of gastro-slokdarmovergang, of niet-kleincellige longkanker.

Informed consent form procedure.

  • Bij mogelijke kandidaat voor de studie eerst contact opnemen met dr. Jalving en/of Greetje de Vries alvorens patiënt het pre screeningformulier mag/kan tekenen
  • Patiënt wordt dan door dr. Jalving en/of Greetje de Vries aangemeld bij monitor
  • Patiënt komt op wachtlijst
  • Na goedkeuring van monitor kan patiënt pas gevraagd worden voor tekenen van het pre screeningsformulier

Studiecoördinator

Dr. M. Jalving

Afdeling Medische Oncologie

Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)

E-mail: m.jalving@umcg.nl