ChonDRAgon/INBRX-109

Acties

ChonDRAgon –  A Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Study of INBRX-109 in Unresectable or Metastatic Conventional Chondrosarcoma

Protocolnummer: Ph2 INBRX-109 SA CS

EudracCT nummer: 2021-002635-35

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, Fase 2 studie met INBRX-109 (DR5/TRAIL receptor agonist) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom. Patiënten krijgen INBRX-109 of placebo elke drie weken i.v., tot progressie optreedt / zolang de behandeling verdragen wordt. Deelnemers die progressief worden krijgen (na deblindering) de mogelijkheid om over te stappen naar INBRX-109.

Inclusiecriteria (belangrijkste)

  • Mannen of vrouwen >18 jaar
  • ECOG PS 0 of 1
  • PA-bewezen conventioneel chondrosarcoom ( graad 1, 2 of 3)
  • Irresectabel of gemetastaseerd
  • Beschikbaar tumorweefsel (geachiveerd of vers biopt)
  • Alle voorgaande lijnen van behandeling zijn toegestaan
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Radiologische progressie volgens RECIST v1.1 binnen 6 maanden voor screening
  • Adequate nier- en leverfunctie/ normaal bloedbeeld / normale stollingswaarden
  • Geschatte levensverwachting minimaal 12 weken

Exclusiecriteria (belangrijkste)

  • Leeftijd ≥ 65 jaar met BMI>30
  • Voorgaande behandeling met DR5 agonist
  • Antitumorbehandeling (medicamenteus / radiotherapie)of majeure chirurgie < 4 weken voor start behandeling
  • Niet-conventioneel chondrosarcoom, zoals heldercellig, mesenchymaal, extraskeletaal mysoid, myxoid of gededifferenteerd chondrosarcoom
  • Huidige of eerdere maligniteiten
  • Symptomatisch CNS / leptomeningeale metastasen
  • Acute of chronische leveraandoening
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen

Studiecoördinator

Dr. J.J. de Haan

Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)

Email: j.j.de.haan@umcg.nl