ChonDRAgon/INBRX-109

Acties

    ChonDRAgon –  A Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Study of INBRX-109 in Unresectable or Metastatic Conventional Chondrosarcoma

    Protocolnummer: Ph2 INBRX-109 SA CS

    EudracCT nummer: 2021-002635-35

    Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, Fase 2 studie met INBRX-109 (DR5/TRAIL receptor agonist) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom. Patiënten krijgen INBRX-109 of placebo elke drie weken i.v., tot progressie optreedt / zolang de behandeling verdragen wordt. Deelnemers die progressief worden krijgen (na deblindering) de mogelijkheid om over te stappen naar INBRX-109.

    Inclusiecriteria (belangrijkste)

    • Mannen of vrouwen >18 jaar
    • ECOG PS 0 of 1
    • PA-bewezen conventioneel chondrosarcoom ( graad 1, 2 of 3)
    • Irresectabel of gemetastaseerd
    • Beschikbaar tumorweefsel (geachiveerd of vers biopt)
    • Alle voorgaande lijnen van behandeling zijn toegestaan
    • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
    • Radiologische progressie volgens RECIST v1.1 binnen 6 maanden voor screening
    • Adequate nier- en leverfunctie/ normaal bloedbeeld / normale stollingswaarden
    • Geschatte levensverwachting minimaal 12 weken

    Exclusiecriteria (belangrijkste)

    • Leeftijd ≥ 65 jaar met BMI>30
    • Voorgaande behandeling met DR5 agonist
    • Antitumorbehandeling (medicamenteus / radiotherapie)of majeure chirurgie < 4 weken voor start behandeling
    • Niet-conventioneel chondrosarcoom, zoals heldercellig, mesenchymaal, extraskeletaal mysoid, myxoid of gededifferenteerd chondrosarcoom
    • Huidige of eerdere maligniteiten
    • Symptomatisch CNS / leptomeningeale metastasen
    • Acute of chronische leveraandoening
    • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen

    Studiecoördinator

    Dr. J.J. de Haan

    Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)

    Email: j.j.de.haan@umcg.nl