ChonDRAgon – A Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Study of INBRX-109 in Unresectable or Metastatic Conventional Chondrosarcoma
Protocolnummer: Ph2 INBRX-109 SA CS
EudracCT nummer: 2021-002635-35
Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde, Fase 2 studie met INBRX-109 (DR5/TRAIL receptor agonist) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom. Patiënten krijgen INBRX-109 of placebo elke drie weken i.v., tot progressie optreedt / zolang de behandeling verdragen wordt. Deelnemers die progressief worden krijgen (na deblindering) de mogelijkheid om over te stappen naar INBRX-109.
Inclusiecriteria (belangrijkste)
- Mannen of vrouwen >18 jaar
- ECOG PS 0 of 1
- PA-bewezen conventioneel chondrosarcoom ( graad 1, 2 of 3)
- Irresectabel of gemetastaseerd
- Beschikbaar tumorweefsel (geachiveerd of vers biopt)
- Alle voorgaande lijnen van behandeling zijn toegestaan
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Radiologische progressie volgens RECIST v1.1 binnen 6 maanden voor screening
- Adequate nier- en leverfunctie/ normaal bloedbeeld / normale stollingswaarden
- Geschatte levensverwachting minimaal 12 weken
Exclusiecriteria (belangrijkste)
- Leeftijd ≥ 65 jaar met BMI>30
- Voorgaande behandeling met DR5 agonist
- Antitumorbehandeling (medicamenteus / radiotherapie)of majeure chirurgie < 4 weken voor start behandeling
- Niet-conventioneel chondrosarcoom, zoals heldercellig, mesenchymaal, extraskeletaal mysoid, myxoid of gededifferenteerd chondrosarcoom
- Huidige of eerdere maligniteiten
- Symptomatisch CNS / leptomeningeale metastasen
- Acute of chronische leveraandoening
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studiecoördinator
Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
Dr. J.J. de Haan
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl