Breast Optical Imaging

Validation of Uptake of a VEGF-targeted Optical Fluorescent Imaging Tracer in Surgical Specimens of Breast Cancer and Application of Pre- and Intra-operative Human Molecular Fluorescence Imaging Techniques. A multicenter feasibility study.

METCnr: METc2011.196
Eudract: 2011-003083-75

Samenvatting

Er is behoefte aan betere visualisatie van de aanwezigheid en de omvang van borstkanker. Een veelbelovende methode om borstkanker-geassocieerde targets te visualiseren is met behulp van moleculaire beeldvorming. Een eiwit dat verhoogd tot expressie komt in (pre)maligne borstweefsel is de vasculair endotheliale groeifactor (VEGF). Een antilichaam dat aan VEGF bindt is bevacizumab. Uit verschillende studies blijkt dat VEGF in tumoren in beeld kan worden gebracht met behulp van radioactief gelabeld bevacizumab. Fluorescente labeling van bevacizumab zou echter verschillende voordelen hebben ten opzichte van radioactief gelabeld bevacizumab (o.a. geen stralingsbelasting, minder infrastructuur nodig, lagere kosten en hogere stabiliteit). Recentelijk is de fluorescente tracer bevacizumab-IRDye 800CW ontwikkeld. Deze tracer is nog niet in mensen gebruikt. Er zijn verschillende nieuwe technieken ontwikkeld om fluorescente tracers te visualiseren, waaronder de echo-optische probe en de intra-operatieve fluorescente camera.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en opname in tumoren van bevacizumab-IRDye 800CW bij patiënten met primaire borstkanker te bepalen. Ook worden de verschillende detectiemethoden met elkaar vergeleken.

Patiënten ontvangen de fluorescente tracer drie dagen voor chirurgie via een injectie. Op verschillende tijdstippen wordt een echo-optische scan gemaakt: voor en na injectie, de dag voor operatie en vlak voor de operatie. Tijdens de operatie wordt met behulp van een intra-operatieve camera de tumor gevisualiseerd. De scans en het gebruik van de intra-operatieve camera hebben geen invloed op de behandeling van de patiënt.

Op verschillende tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen: voor en na injectie van de fluorescente tracer, vlak voor de operatie en tien tot veertien dagen na de operatie.

Na de operatie zal het borstweefsel op de afdeling pathologie worden onderzocht op de aanwezigheid van fluorescent licht in de tumor.

Inclusiecriteria

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met bewezen borstkanker (m.b.v. cytologie, histologie) waarvoor een operatieve interventie gepland staat.
  • Tumorgrootte ≥ 15 mm in diameter (bepaald met conventionele imaging technieken)
  • Informed consent
  • In staat om het protocol te volgen
  • WHO performance status 0-2

Exclusiecriteria

  • Andere invasieve maligniteit
  • Andere ernstige medische conditie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die pre-menopausaal zijn met intacte reproductieve organen en vrouwen korter dan twee jaar na de menopauze moeten een negatieve zwangerschapstest laten zien
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voor start van de studie
  • Eerder allergische reactie op immunoglobulines of immunoglobuline-allergie.
  • Eerdere neo-adjuvante chemotherapie
  • Borstprothese in de borst waarin geopereerd gaat worden

Studiecoördinator

L.E. Lamberts
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612389
E-mail: l.e.lamberts@umcg.nl

C.P. Schröder
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: c.p.schroder@umcg.nl