BI-1403-0002

A phase Ia/Ib, open label, dose-escalation study of the combination of BI 907828 with BI 754091 (ezabenlimab) followed by expansion cohorts, in patients with advanced solid tumors

Protocol: BI 1403-002

EudraCT Number: 2019-001173-84

Samenvatting

Open-label, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd dosisescalatieonderzoek naar BI 907828 (orale MDM2-remmer) in combinatie met BI 754091 (ezabenlimab, anti PD-1 antilichaam) bij patiënten met gevorderde solide tumoren waarbij recidief of progressie is opgetreden na eerdere therapie en waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.

Het UMCG doet mee aan Fase Ib – Expansion, wat bestaat uit 2 cohorten:

– Cohort 1: Patients with TP53 wild type soft tissue sarcomas: liposarcoma (excluding dedifferentiated liposarcoma), undifferentiated pleomorphic sarcoma, myxofibrosarcoma, synovial sarcoma, or leiomyosarcoma.

– Cohort 2: Patients with TP53 wild type, MDM2 amplified NSCLC, gastric adenocarcinomas, urothelial carcinomas, and biliary tract carcinomas.

NB: Het contract voorziet WEL in TP53 analyse maar NIET in MDM2 analyse. De verwachting is dat voornamelijk patiënten in Cohort 1 zullen worden geïncludeerd.

Inclusie criteria

  • ≥18 jaar oud
  • ECOG PS 0 of 1
  • Cohort 1: TP53 wild type soft tissue sarcomas: liposarcoma (excluding dedifferentiated liposarcome), undifferentiated pleomorphic sarcoma, myxofibrosarcoma, synovial sarcoma, or leiomyosarcoma
  • Cohort 2: Patients with TP53 wild type, MDM2 amplified NSCLC, gastric adenocarcinomas, urothelial carcinomas, and biliary tract carcinomas
  • Radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of na alle standaardbehandelingen
  • Eerdere behandeling met een anti-PD-1/PD-L1 mAb is toegestaan zolang de laatste toediening minimaal 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling plaatsvond

Exclusie criteria

  • Eerdere toediening van BI 907828 of een andere MDM2-p53- of MDMX (MDM4)-p53-antagonist
  • Gedocumenteerde aminozuurveranderende mutatie in TP53 in de tumor
  • Symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen
  • Een andere maligniteit (of verdenking hierop), of een maligniteit in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan screening, behalve behandelde basaalcelcarcinomen of andere lokaal behandelde maligniteiten
  • Niet hersteld van eerdere klinisch relevante bijwerkingen van eerdere behandelingen
  • Bekend met interstitiële longziekte of pneumonitis binnen de afgelopen 5 jaar
  • Corticosteroïden (>10mg prednison equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan studiebehandeling

Studiecoördinator

Dr. J.J. de Haan
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Medische Oncologie)
E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl