Adaptive and innovative Radiation Treatment FOR improving Cancer treatment outcomE.
A randomized study with concomitant cisplatin and standard or adaptive high dose radiotherapy for advanced head and neck cancer.
| Protocolnummer: | |
| EudraCT nummer: | 2012-000437-39 |
| METc nummer: | |
| Onderzoekscode: |
Samenvatting
Studie waarbij wordt gekeken of radiotherapie dosis escalatie/redistributie de locoregionale controle verbetert zonder toename van toxiciteit.
Patiënten worden gerandomiseerd in een van beide armen:
- Cisplatin (dag 1, 22, 43) + standaard RT 70 Gy, 35 fracties in 7 weken (standaard behandelarm)
- Cisplatin (dag 1, 22, 43) + adapatieve hoge dosis RT 64-84 Gy, 35 fracties in 7 weken.
Inclusiecriteria
- Middels histologisch biopt bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-hals gebied
- Orofarynx, hypofarynx, mondholte
- Stadium III-IV
- T3-4 elke N
- M0
- Leeftijd ≥ 18 – < 70 jaar
- Adequate nierfunctie met een berekende GFR > 60 (Cockroft-Gault formule)
- WHO performance status: 0-1
- Geen eerdere maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
- Adequate beenmergfunctie (WBC ≥ 3.0 x 109/L, neutrofielen ≥ 1.5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, HB ≥ 6 mmol/L)
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1.5 x boven normale limiet, ASAT en ALAT ≤ 2.5 x boven normale limiet
- Getekende toestemmingsverklaring
Exclusiecriteria
- Verwachte uitval uit follow-up
- Eerdere maligniteiten binnen de laatste 5 jaar behalve voor adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
- Verwacht onvermogen om een van beide behandelarmen af te maken
- Zwangerschap of lactatie
- Vruchtbare patiënten (m/v) die geen adequate anti-conceptie middelen gebruiken ten minste 14 dagen voor de eerste gift van de studiemedicatie en tot 6 maanden na de laatste gift van de studiemedicatie.
- Eerdere chirurgie, radiotherapie of chemotherapie voor deze tumor
- Contra-indicaties of ernstige gelijktijdige ziekten die de veilige toediening van de chemotherapie en/of radiotherapie of de beoordeling van de studie belemmeren
- Bekende actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infecties inclusief HIV
- Gelijktijdige (of binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) toediening van een ander experimenteel medicijn
- Gelijktijdige behandeling met een andere anti-kanker medicijn
- Eerdere behandeling met cisplatin
Studiecoördinator
Dr. R.J.H.M. Steenbakkers
Afdeling Radiotherapie
Tel.: 050 3616161 (algemeen nummer UMCG)
E-mail: r.j.h.m.steenbakkers@umcg.nl
Contactpersoon Medische Oncologie
Dr. S.F. Oosting
Tel.: 050 3612821 (secretariaat medische oncologie)
E-mail: s.oosting@umcg.nl