ARTFORCE

Adaptive and innovative Radiation Treatment FOR improving Cancer treatment outcomE.

A randomized study with concomitant cisplatin and standard or adaptive high dose radiotherapy for advanced head and neck cancer.

Protocolnummer:
EudraCT nummer:2012-000437-39
METc nummer:
Onderzoekscode:

Samenvatting

Studie waarbij wordt gekeken of radiotherapie dosis escalatie/redistributie de locoregionale controle verbetert zonder toename van toxiciteit.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van beide armen:

  1. Cisplatin (dag 1, 22, 43) + standaard RT 70 Gy, 35 fracties in 7 weken (standaard behandelarm)
  2. Cisplatin (dag 1, 22, 43) + adapatieve hoge dosis RT 64-84 Gy, 35 fracties in 7 weken.

Inclusiecriteria

  • Middels histologisch biopt bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-hals gebied
  • Orofarynx, hypofarynx, mondholte
  • Stadium III-IV
  • T3-4 elke N
  • M0
  • Leeftijd ≥ 18 – < 70 jaar
  • Adequate nierfunctie met een berekende GFR > 60 (Cockroft-Gault formule)
  • WHO performance status: 0-1
  • Geen eerdere maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
  • Adequate beenmergfunctie (WBC ≥ 3.0 x 109/L, neutrofielen ≥ 1.5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, HB ≥ 6 mmol/L)
  • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1.5 x boven normale limiet, ASAT en ALAT ≤ 2.5 x boven normale limiet
  • Getekende toestemmingsverklaring

Exclusiecriteria

  • Verwachte uitval uit follow-up
  • Eerdere maligniteiten binnen de laatste 5 jaar behalve voor adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
  • Verwacht onvermogen om een van beide behandelarmen af te maken
  • Zwangerschap of lactatie
  • Vruchtbare patiënten (m/v) die geen adequate anti-conceptie middelen gebruiken ten minste 14 dagen voor de eerste gift van de studiemedicatie en tot 6 maanden na de laatste gift van de studiemedicatie.
  • Eerdere chirurgie, radiotherapie of chemotherapie voor deze tumor
  • Contra-indicaties of ernstige gelijktijdige ziekten die de veilige toediening van de chemotherapie en/of radiotherapie of de beoordeling van de studie belemmeren
  • Bekende actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infecties inclusief HIV
  • Gelijktijdige (of binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) toediening van een ander experimenteel medicijn
  • Gelijktijdige behandeling met een andere anti-kanker medicijn
  • Eerdere behandeling met cisplatin

Studiecoördinator

Dr. R.J.H.M. Steenbakkers
Afdeling Radiotherapie
Tel.: 050 3616161 (algemeen nummer UMCG)
E-mail: r.j.h.m.steenbakkers@umcg.nl

Contactpersoon Medische Oncologie
Dr. S.F. Oosting
Tel.: 050 3612821 (secretariaat medische oncologie)
E-mail: s.oosting@umcg.nl