ARTFORCE

Adaptive and innovative Radiation Treatment FOR improving Cancer treatment outcomE.

A randomized study with concomitant cisplatin and standard or adaptive high dose radiotherapy for advanced head and neck cancer.

Samenvatting

Studie waarbij wordt gekeken of radiotherapie dosis escalatie/redistributie de locoregionale controle verbetert zonder toename van toxiciteit.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van beide armen:

Cisplatin (dag 1, 22, 43) + standaard RT 70 Gy, 35 fracties in 7 weken (standaard behandelarm)
Cisplatin (dag 1, 22, 43) + adapatieve hoge dosis RT 64-84 Gy, 35 fracties in 7 weken.

Middels histologisch biopt bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-hals gebied
Orofarynx, hypofarynx, mondholte
Stadium III-IV
T3-4 elke N
M0
Leeftijd ≥ 18 – < 70 jaar
Adequate nierfunctie met een berekende GFR > 60 (Cockroft-Gault formule)
WHO performance status: 0-1
Geen eerdere maligniteiten behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
Adequate beenmergfunctie (WBC ≥ 3.0 x 10⁹/L, neutrofielen ≥ 1.5 x 10⁹/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 10⁹/L, HB ≥ 6 mmol/L)
Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1.5 x boven normale limiet, ASAT en ALAT ≤ 2.5 x boven normale limiet
Getekende toestemmingsverklaring

Verwachte uitval uit follow-up
Eerdere maligniteiten binnen de laatste 5 jaar behalve voor adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
Verwacht onvermogen om een van beide behandelarmen af te maken
Zwangerschap of lactatie
Vruchtbare patiënten (m/v) die geen adequate anti-conceptie middelen gebruiken ten minste 14 dagen voor de eerste gift van de studiemedicatie en tot 6 maanden na de laatste gift van de studiemedicatie.
Eerdere chirurgie, radiotherapie of chemotherapie voor deze tumor
Contra-indicaties of ernstige gelijktijdige ziekten die de veilige toediening van de chemotherapie en/of radiotherapie of de beoordeling van de studie belemmeren
Bekende actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infecties inclusief HIV
Gelijktijdige (of binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie) toediening van een ander experimenteel medicijn
Gelijktijdige behandeling met een andere anti-kanker medicijn
Eerdere behandeling met cisplatin

Dr. R.J.H.M. Steenbakkers
Afdeling Radiotherapie
Tel.: 050 3616161 (algemeen nummer UMCG)
E-mail: r.j.h.m.steenbakkers@umcg.nl

Contactpersoon Medische Oncologie
Dr. S.F. Oosting
Tel.: 050 3612821 (secretariaat medische oncologie)
E-mail: s.oosting@umcg.nl