ANZadapt studie
Phase II randomised controlled trial of patient-specific adaptive versus continuous Abiraterone or eNZalutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer: the ANZadapt study
Samenvatting
De ANZadapt studie is een internationale, multicenter, open-label gerandomiseerde fase II klinische trial.
Het primaire doel is om te onderzoeken of patiënt-specifieke aangepaste behandeling met abirateron of enzalutamide (AA/ENZ) leidt tot een langere tijd tot tijd tot therapiefalen (TTTF), vergeleken met continue behandeling met AA/ENZ.
Het secundaire/tertiaire doel is om te onderzoeken of patiënt specifieke aangepaste behandeling met AA/ENZ leidt tot een langere tijd tot PSA progressie (TTPP) tijdens behandeling, langere tijd tot radiologische progressie (rPFS), betere overall survival, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en minder kosten. Ook wordt onderzocht of de patiënt specifieke aangepaste behandeling praktisch uitvoerbaar is en acceptabel is voor patiënten.
Inclusiecriteria
- In staat om informed consent te geven
- 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Voortdurende hormoonbehandeling met GnRH analogen of bilaterale orchidectomy
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte op botscan en/of CT-scan
- Progressie van ziekte zoals gedefinieerd door PCWG3:
- PSA progressie gedefinieerd door tenminste 2 stijgende PSA-waarden met tenminste 1 week of langer tussen de twee meetpunten
- Radiologisch progressie op botscan en/of CT-scan
- PSA waarde van 2 ng/mL
- ECOG performance status 0 tot 2
- Controleerbare symptomen (niet direct radiotherapie nodig, stabiele dosis opioïden)
- Levensverwachting van 12 maanden of meer
- Opgeslagen tumorweefsel beschikbaar of geen bezwaar om nieuw biopt te ondergaan
- Adequate orgaanfunctie (neutrofielen, trombocyten, hemoglobine, totaal bilirubine, ALT en AST, kreatinine, albumine)
- Andere behandeling voor CRPC (behalve denosumab en bisfosfonaten) moeten gestaakt worden 3 weken voor de studie randomisatie
- In staat tot het slikken van medicatie
Exclusiecriteria
- Diagnose met een andere systemische maligniteit binnen 2 jaar voor start van de studie, met uitzondering van;
- huidkanker (niet melanoom),
- niet-spierinvasieve blaaskanker
- carcinoom in situ met complete resectie.
- Bekende of vermoede op hersenmetastase of leptomeningeale metastase
- Kleincellige of neuro-endocriene differentiatie van de prostaatkanker
- Radiotherapie voor de primaire tumor binnen drie weken voor de screening van de studie
- Radiotherapie voor metastase binnen drie weken voor de screening van de studie, met uitzondering van bestraling voor pijnreductie.
- Voorgeschiedenis van moeilijk behandelbare epilepsie (indien gekozen wordt voor enzalutamide)
- Instabiel symptomatisch ischemisch hartlijden, frequente hartritmestoornis of NYHA klasse III of IV hartfalen
- HIV infectie of actieve chronische hepatitis B of C
- Bekende gastro-intestinale ziekte die invloed kan hebben op de absorptie en/of tolerantie van de medicatie
- Eerdere behandeling met CYP17 of nieuwe androgenreceptor remmers (e.g. abirateron, apalutamide, darolutamide of enzalutamide). Bicalutamide en nilutamide moeten >6 weken voor de screening gestopt zijn. Eerdere behandeling met docetaxel is toegestaan.
- Elke aandoening of reden die, naar de mening van de onderzoeker, conflicteert met de mogelijkheid voor de patiënt om mee te doen aan de trial, waardoor hij onnodig risico loopt of de interpretatie van studiedata wordt bemoeilijkt.
Studiecoördinator
Dr. M. van Kruchten
Afdeling Medische Oncologie
Tel 050-3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: m.van.kruchten@umcg.nl