Optimal Timing of a tailored Physical Activity program during chemotherapeutic Cancer Treatment to reduce Long-term Cardiovascular Morbidity
METc nr: 2012/260
Onderzoekscode: ON76
ClinicalTrials.gov registratie: NCT01642680
Samenvatting
Het aantal langetermijn-kankeroverlevers neemt toe. Als gevolg hiervan heeft behandelings-gerelateerde morbiditeit, zoals cardiovasculaire ziekte, metabool syndroom, afname van algeheel functioneren en vermoeidheid, steeds meer invloed op de kwaliteit van leven en op de uiteindelijke overleving. Het metabool syndroom en andere cardiovasculaire aandoeningen ontstaat vaak al in de eerste jaren na therapie bij kankeroverlevers. Momenteel wordt dit aangepakt door lifestyle-advies te geven aan patiënten om hun fysieke activiteit te verhogen en calorie-inname te verlagen. Dit wordt echter nog niet veel als standaardbehandeling gebruikt. Eerdere studies naar fysieke activiteit in kankerpatiënten waren primair gericht op fysieke fitheid en niet op het tijdstip waarop het beste bewegingsprogramma’s gestart kunnen worden.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op maat gemaakt bewegingsprogramma tijdens chemotherapie (vroeg) beter het ontstaan van kankerbehandeling-gerelateerde metabole ziekte en cardiovasculaire morbiditeit voorkomt dan een bewegingsprogramma na beëindiging van chemotherapie (laat).
Patiënten behandeld met curatieve systemische chemotherapie worden aan de start van de behandeling gerandomiseerd over een ‘vroege’ en een ‘late’ groep. De ‘vroege’ groep start 3 maanden voor het einde van de chemotherapie met het bewegingsprogramma . Vervolgens gaat het bewegingsprogramma nog 3 maanden door. De ‘late’ groep start met het gehele bewegingsprogramma (6 maanden) na beëindiging van chemotherapie. De effecten van het bewegingsprogramma worden voor start van de chemotherapie, bij start van het bewegingsprogramma, 3 en 6 maanden na start van het bewegingsprogramma, 18 maanden na start van het bewegingsprogramma en 18 maanden na de laatste dosis chemotherapie bepaald (zie figuur 1).
Figuur 1. Studieoverzicht ACT studie.
Inclusiecriteria
- Patiënten ≥ 18 jaar met testiskanker die een indicatie hebben voor behandeling met in opzet curatieve, adjuvante BEP-chemotherapie OF
- Patiënten ≥ 18 jaar met colonkanker stadium II/III die een indicatie hebben voor behandeling met in opzet curatieve, adjuvante FOLFOX-chemotherapie OF
- Patiënten ≥ 18 jaar met borstkanker die een indicatie hebben voor behandeling met in opzet curatieve, adjuvante AC-chemotherapie+Taxol.
- Normaal bloedbeeld wat betreft Hb, leukocyten, trombocyten voorafgaand aan de behandeling.
- Adequate lichamelijke gezondheid gedefinieerd door een diastolische bloeddruk >45 mm Hg en <95 mm Hg; pols in rust <100/minuut; lichaamstemperatuur <38°C; ademfrequentie in rust <20/minuut
- Adequate cardiale functie gedefinieerd door een LVEF ≥ 50%
- Schriftelijke toestemming (informed consent)
Exclusiecriteria
- Actieve infectie waarvoor antibiotica noodzakelijk is
- Verhoogde bloedingsneiging of tekenen hiervan (verse petechieën, onverklaarbare hematomen)
- Ernstige verslechtering van orgaanfunctie veroorzaakt door maligniteit
- Onvoldoende hersteld van chirurgische interventie
- Onvoldoende controle over symptomen die door de maligniteit zijn veroorzaakt
- Onvermogen om zelfstandig te reizen naar het trainingscentrum
- Cognitieve stoornis of emotionele instabiliteit wat de mogelijk de deelname aan het trainingsprogramma belemmerd
- Recent cardiovasculair event
Studiecoördinator
Drs. G.G.F. van der Schoot
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: g.g.f.van.der.schoot@umcg.nl
Drs. H.L. Ormel
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: h.l.ormel@umcg.nl
Dr. A.M.E. Walenkamp
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: a.walenkamp@umcg.nl
Prof. Dr. J.A. Gietema
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
Gewijzigd: 1 april 2014