PRIMARY CHEMORADIATION VERSUS NEOADJUVANT CHEMOTHERAPY FOLLOWED BY SURGERY AS TREATMENT STRATEGY FOR LOCALLY ADVANCED VULVAR CARCINOMA (LVAC)
Samenvatting
De VULCANize2-studie is een studie waarbij patiënten met LAVC die anders een verminkende operatie zouden vereisen worden gerandomiseerd tussen 2 armen.
- Arm 1, standaard behandeling, bestaande uit primaire chemoradiatie,
- Arm 2, experimentele behandeling, bestaande uit NACT (3-wekelijkse carboplatine en paclitaxel) gevolgd door een operatie.
Er wordt in dit onderzoek gekeken naar de effectiviteit en veiligheid van de behandelingen.
Inclusiecriteria
- Vrouwen >18 jaar
- Ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigd primair of recidiverend plaveiselcelcarcinoom vulvaire kanker FIGO fase II – IVa, T2 of hoger, elke N, M0
- Lokale tumor waarbij de grootte of lokalisatie de noodzaak van behandeling impliceert d.m.v. primaire chemoradiatie of een operatie bestaande uit een uitgebreide operatie (dat wil zeggen een operatie die schadelijk is voor de bekkenorganen of exenteratie chirurgie). Dit kan inhouden;
- T2 of grotere tumor met (irresectabele) liesmetastasen
- T2-tumor of groter met betrokkenheid van de urethra of anale sluitspier
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0-2
- Adequate hematologische functie gedefinieerd door aantal bloedplaatjes >100x10E9/l, absolute leukocyten >3X10E9/L of neutrofielenaantal (ANC) >1,5x10E9/L en hemoglobine >6,0 mmol/L
- Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubineniveau ≤1,5x de bovengrens van normaal (ULN)-bereik en ASAT- en ALAT-niveaus ≤2,5x ULN voor alle proefpersonen
- Een adequate nierfunctie gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring ≥50 ml/min volgens de Cockroft-Gault-formule (of lokale institutionele standaardmethode)
- Bèta-HCG-niveau van 14 mIU/ml of lager voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Zeer effectieve anticonceptie voor patiënten als er een risico op bevruchting bestaat
Exclusiecriteria
- Patiënten met zeer verdachte of positieve uitzaaiingen naar de bekkenlymfeklieren
- Patiënten die in aanmerking komen voor radicale lokale excisie zonder betrokkenheid van andere organen
- Elke psychiatrische aandoening die het begrijpen of weergeven van informatie verhindert
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken- of liesgebied, waarbij de volledige dosis chemoradiatie volgens het protocol niet gegeven kan worden.
- Bestaande neuropathie die de chemotherapie zal belemmeren
Studiecoördinator
Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
Prof. Dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl