PD-L1 PET imaging in patients with an inoperable melanoma or NSCLC with brain metastasis and eligible for treatment with nivolumab. CA209-8UU imaging
| Protocolnummer: | 2016255-322 |
| EudraCT nummer: | 2016-002308-22 |
| METc nummer: | 2016.280 |
| Onderzoekscode: |
Samenvatting
Dit is een monocenter studie naar het gebruik van [18F]PD-L1 als een PET tracer bestaande uit twee fasen. Tijdens de eerste fase wordt farmacokinetische informatie over de tracer verzameld en het optimale interval tussen tracertoediening en scannen bepaald. Tijdens de tweede fase zal de associatie tussen PD-L1 expressie zoals gemeten door middel van immunohistochemisch onderzoek en de traceropname zoals gemeten door middel van PET-scan bepaald worden.
NB. Ook patiënten die niet deelnemen aan het CA209-8UU hoofdonderzoek komen in aanmerking voor deelname aan deze imaging trial.
Inclusiecriteria
- Proefpersonen moeten informed consent ondertekend hebben
- Proefpersonen moeten tenminste 18 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met stadium IV melanoom of niet-kleincellig longkanker
- Ten minste één nieuwe laesie in de hersenen met op MRI meetbare laesie volgens de Rano-BM criteria (langste diameter ≥ 10 mm en loodrechte doorsnede ≥ 5 mm). Eerder lokaal behandelde laesies (dat wil zeggen, SRT of chirurgische resectie) die nadien progressie hebben laten zien zijn potentieel meetbare laesies.
Leptomeningiale betrokkenheid is toegestaan, maar kan niet worden gebruikt als doellaesie.
- Ten minste één toegankelijke melanoom metastase waarvan een biopsie kan worden genomen.
- Proefpersonen mogen niet eerder met nivolumab behandeld zijn
- Proefpersonen dienen ten minste een score van 1 of hoger te scoren op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
- Proefpersonen dienen adequate orgaanfuncties te hebben, zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden (bepaald binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie):
- Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2000/µl.
- Neutrofiele granulocyten (ANC) ≥ 1500/µl
- Trombocyten ≥ 100 x103/µl
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl of ≥ 5,6 mmol/l
- Serum creatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) of een creatinineklaring > 40 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault formule)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanìneaminotransferase (ALAT) ≤ 3 maal ULN
- Bilirubine ≤ 1,5 maal ULN (Met uitzondering van de patiënten met het syndroom van Gilbert, voor wie een maximum van ≤ 3,0 mg/dL acceptabel is)
- Vruchtbare vrouwen dienen een negatieve urine of serum zwangerschapstest te hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste gift nivolumab.
- Vruchtbare vrouwen en mannen die seksueel actief zijn met vruchtbare vrouwen moeten akkoord gaan met het toepassen van adequate anticonceptiemethoden (Zie paragraaf 5.2 van het protocol)
Exclusiecriteria
- Eerdere behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antilichaam of andere anti lichamen / geneesmiddelen specifiek gericht op T-Cel co-stimulatie of immune checkpoints, met uitzondering van anti-CTLA4 antilichamen.
- Proefpersonen met blijvende bijwerkingen van eerdere anti-tumorale behandeling die niet hersteld zijn tot graad 1 of lager.
- Een actieve, bekende of vermoedde auto-immuunziekte. Patiënten met de diagnose vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyreoïdie als gevolg van auto-immune aandoening die behandeld worden met alleen die hormoonvervangende therapie, psoriasis waarvoor geen systemische behandeling vereist is mogen wel deelnemen.
- Behandeling met corticosteroïden in toegenomen dosering gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste gift nivolumab. (Een stabiele of dalende dosis van ≤ 4 mg dexamethason of equivalent is toegestaan.
Tevens zijn inhalatie of topisch toegediende steroïden en adrenale substitutiedoses toegestaan, in afwezigheid van actieve auto-immuunziekte.)
- Eerder doorgemaakte maligniteiten (uitgezonderd niet-melanome huidkanker, in situ blaaskanker, maag- of darmkanker, baarmoederhalskanker I dysplasie of borstvoeding carcinoma in situ), tenzij er een complete remissie werd bereikt ten minste 1 jaar vóór deelname en geen aanvullende therapie vereist of verwacht is gedurende de studieperiode
- Een ernstige overgevoeligheidsreactie op eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaam of overgevoeligheid voor één van de componenten van de geneesmiddelen.
- Een positieve hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis G virus ribonuclëínezuur (HCV antilichaam) test met acute of chronische infectie.
- Positieve anamnese voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aqcuired immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico in verband met deelname aan het onderzoek kan verhogen of ertoe leidt dat de proefpersoon niet kan voldoen aan de overige eisen van het protocol.
- Een psychiatrische stoornis of verleden met middelenmisbruik dat interfereren met de behandeling van kanker.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positief serum of urine zwangerschapstest (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden van HCG) gemeten binnen 24 uur voor aanvang van nivolumab.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Onvermogen om te voldoen aan andere eisen van het protocol.
Studiecoördinator
Prof. Dr. G.A.P. Hospers
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: g.a.p.hospers@umcg.nl
