X-ray vision
Fase 3 studie met xevinapant of placebo bij postoperatieve radiotherapie voor hoog risico hoofdhals plaveiselcelcarcinoom
A randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm Phase III study to assess efficacy and safety of xevinapant and radiotherapy compared to placebo and radiotherapy for demonstrating improvement of disease-free survival in participants with resected squamous cell carcinoma of the head and neck, who are at high risk for relapse and are ineligible for high-dose cisplatin
Samenvatting
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met 2 armen.
Het doel van deze studie is om betere werkzaamheid van xevinapant ten opzichte van placebo aan te tonen wanneer het wordt toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie bij hoogrisico plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied bij patienten die niet in aanmerking komen voor chemoradiatie met cisplatin.
Inclusiecriteria
- Deelnemers met ECOG Performance Status 0-1
- Deelnemers met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom met een van de volgende primaire locaties: mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx. Deelnemers zijn 4 tot 8 weken vóór aanvang van de behandeling (cyclus 1 dag 1) geopereerd met curatieve intentie
- Deelnemers met orofarynxcarcinoom moeten een bekende p16-expressie hebben met behulp van immunohistochemie (ICH).
- Deelnemers zonder restziekte op CT of MRI en met een hoog risico op recidief met 1 of 2 van de volgende criteria, bevestigd door lokale histopathologie:
- Nodale extra-capsulaire extensie (ECE) en positieve resectiemarges (R1 of marge 1 mm)
- Contraindicatie voor cisplatin bestaande uit een of meer van de volgende criteria: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2); slechthorendheid, gedefinieerd als Graad ≥ 2 audiometrisch gehoorverlies of tinnitus Graad ≥2. Perifere neuropathie ≥Graad 2 en indien ≥ 70 jaar, kwetsbaar volgens G8-vragenlijst (score ≤ 14)
- Deelnemers met een adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Andere protocol-gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Exclusiecriteria
- Elke aandoening, met inbegrip van elke ongecontroleerde ziekte anders dan hoofdhals plaveiselcelcarcinoom die naar het oordeel van de onderzoeker een ongepast risico of een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek vormt of die de onderzoeksdoelstellingen, -uitvoering of -evaluatie zou kunnen verstoren
- Deelnemer met een onvolledige operatie
- Primaire tumor van nasofarynx, paranasale sinussen, neusholte, speekselklier, schildklier of bijschildklier, huid of onbekende origine
- Voorafgaande definitieve, neoadjuvante, gelijktijdige of adjuvante (C)RT van het hoofd-halsgebied die het primaire tumorbestralingsplan in gevaar kan brengen, of enige andere voorafgaande systemische behandeling voor hoofdhals plaveiselcelcarcinoom, inclusief onderzoeksmiddelen
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan keuring of tijdens deelname aan dit onderzoek
- Bekende contra-indicatie voor het ondergaan van 18F-FDG-PET-CT-scans, of zowel MRI als CT-scans met contrast
- Bekende allergie voor Xevinapant (Debio 1143) of een hulpstof waarvan bekend is dat deze aanwezig is in Xevinapant (Debio 1143) of in de placeboformulering
- Deelnemers met gemetastaseerde ziekte
- Andere protocol-gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studiecoördinator
S.F. Oosting
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Fax: 050-3614862
s.oosting@umcg.nl