Pembrolizumab Registry for Outcome and Treatment Evaluation in Cervical Cancer
Samenvatting
Dit is een landelijke, multicenter, register-gebaseerde prospectieve cohortstudie om de effectiviteit van behandeling met een pembrolizumab-bevattend regime bij persisterend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom in de dagelijkse praktijk te onderzoeken. Patiënten in het observatiecohort zetten de behandeling voort volgens de standaardzorg. In het stop cohort stoppen patiënten hun onderhoudsbehandeling met pembrolizumab (al dan niet met stopzetting van bevacizumab). Patiënten kunnen ervoor kiezen om pembrolizumab voortijdig te stoppen (al dan niet met stopzetting van bevacizumab) indien zij een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) op de behandeling bereiken, op verzoek van de patiënt of vanwege toxiciteit. Indien een patiënt ervoor kiest om de behandeling niet vroegtijdig te stoppen, blijft deze in het observatiecohort. De duur van deelname aan de studie voor een individuele patiënt is tot twee jaar vanaf de start van de behandeling. Follow-up voor overleving zal maximaal 10 jaar doorgaan.
De studie vergelijkt hoe beide groepen het doen op het gebied van ziektecontrole (PFS), overleving en kwaliteit van leven. De zorg en controles blijven hetzelfde als normaal; het enige extra is dat deelnemers elke 12 weken een korte vragenlijst invullen.
Inclusiecriteria
Observatie cohort
- Aanhoudende, recidiverende of gemetastaseerde cervixcarcinoom waarbij de behandeling met een pembrolizumab bevattend schema wordt gestart of momenteel wordt gegeven.
Stop cohort
- Eerdere inclusie in het observatiecohort.
- Besluit om pembrolizumab te stoppen om een van de volgende redenen:
- Bevestigde complete respons (CR), mits de patiënt minstens 8 cycli 3 wekelijkse pembrolizumab heeft gehad, inclusief minstens 9 weken na een CR (in overeenstemming met de criteria van KEYNOTE-826), OF
- Immuun gerelateerde toxiciteit graad ≥ 3, OF
- Voorkeur van de patiënt (bijv. chronische of invaliderende immuun gerelateerde toxiciteit graad 1–2), OF
- Bevestigde partiële respons (PR), mits de patiënt minstens 8 cycli 3 wekelijkse pembrolizumab heeft gehad, inclusief minstens 9 weken na een PR (tijdslijnen volgens KEYNOTE-826).
- Geschikt en bereid om pembrolizumab te stoppen (met of zonder stopzetting van bevacizumab).
Exclusiecriteria
Observatie cohort
- Kwaadaardige andere aandoening dan cervixcarcinoom die in de afgelopen 2 jaar actieve behandeling vereiste: Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, transitioneel celcarcinoom (ook wel urotheelcarcinoom), of enig carcinoma in situ dat potentieel curatief behandeld is, worden niet uitgesloten.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheid, of een bekende psychiatrische stoornis of middelenmisbruikstoornis die mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema belemmert; deze omstandigheden moeten met de patiënt besproken worden vóór registratie in de studie. Dit omvat elke situatie of omstandigheid die de patiënt verhindert om naar de poliklinische controles te komen en/of CT‑scans te ondergaan, of die verhindert dat de patiënt de vragenlijsten (adequaat) invult.
Studiecoördinator
Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
Gijs Lenis
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Intern: 64473
Email: protecx@umcg.nl
dr. H. Jalving
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: m.jalving@umcg.nl