Palbociclib and FES PET

Early identification of patients who benefit from palbociclib in addition to letrozole.

Protocolnummer:NL20151001
EudraCT nummer:2015-004231-12
METc nummer:2016/111
Onderzoekscode:

Samenvatting

Het betreft een single center, feasibility studie in 15 patiënten met hormoon positief uitgezaaide borstkanker, die geschikt zijn voor letrozol en palbociclib therapie. Deze studie zal uitgevoerd worden door het UMCG. Alle patiënten zullen 2.5mg letrozol dagelijks krijgen, in combinatie met palbociclib 125mg gedurende 21 dagen wel, 7 dagen niet. Het primaire doel van de studie is om te evalueren of lage opname op de FES PET predicitief is voor non response op de combinatie therapie per laesie. Een FES PET zal op baseline verricht worden en een FDG PET/CT na 8 weken om de respons te evalueren. Patiënten zullen worden behandeld tot progressie of onacceptabele toxiciteit.

Inclusiecriteria

  • patiënten met ER positieve (i.e. >1% kleuring), HER 2 negatieve uitgezaaide borstkanker
  • postmenopausaal
  • adequate beenmerg en orgaan functie
  • ECOG score 0-2
  • getekend toestemmingsformulier
  • mogelijkheid tot naleven protocol
  • leeftijd ≥18 jaar

Exclusiecriteria

  • levensverwachting <3 maanden
  • aanwijzingen centraal zenuwstelsel metastasen
  • aanwezigheid levensbedreigende viscerale metastasen
  • eerder gebruik van CDK4/6 inhibitor
  • Gebruik van oestrogeen receptor ligand zoals oestrogeen, fulvestrant of tamoxifen <6 weken voor start studie
  • gebruik van andere antikanker therapie < 2 weken voor start palbociclib
  • gelijktijdige andere maligniteit
  • actieve hartziekte of voorgeschiedenis van cardiaal disfunctioneren.
  • patiënt gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen die niet gestaakt kunnen worden 7 dagen voor start behandeling welke bekende sterke inducers of inhibitoren zijn van CYP3A4/5, bekend risico van verlengd QT interval geven of Torsades de Pointes induceren, of een smal therapeutische breedte hebben en welke voornamelijk gemetaboliseerd worden doof CYP3A4/5

Studiecoördinator

Drs. J. Boers
Arts-onderzoeker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.boers@umcg.nl

Dr. C.P. Schröder
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: c.p.schroder@umcg.nl