MK2870-020 Studie

A Phase 3 Randomized, Active-Controlled, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safey of MK-2870 Monotherapy Versus Treatment of Physician’s Choice as Second-line Treatment for Participants with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer (TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)

Inclusiecriteria

• Heeft een histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoonmadenoplaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals

• Heeft recidiverende of metastatische baarmoederhalskanker
• Die progressief is tijdens of na behandeling met 1 eerdere lijn van systemische platinadubbeltherapie (met of zonder Bevacizumab) EN
• Deelnemers moeten anti-PD-1/anti-PD-L-1-therapie hebben ontvangen als onderdeel van eerdere behandelingsregimes voor baarmoederhalskanker
• Opmerking: Deelnemers kunnen ook eerder chemoradiotherapie hebben ontvangen in de LACC-setting; dit wordt niet als een behandellijn beschouwd
• Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond
• Heeft tumorweefsel verstrekt (de meest recente monster wordt bij voorkeur gebruikt) van een kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald
• Is toegewezen vrouwelijk geslacht bij de geboorte, ten minste 18 jaar oud op het moment van het verstrekken van de informed consent
• Heeft een ECOG-performancestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen vóór toewijzing/randomisatie

Exclusiecriteria

Heeft een histologisch bevestigde diagnose van:

• Glascelcarcinoomvariant
• Adenoïd cystisch carcinoom
• Adenoïd basaalcelcarcinoom
• Neuro-endocriene tumoren, carcinoïde
• Atypisch carcinoïde
• Kleincellig carcinoom
• Grootcellig neuro-endocrien carcinoom
• Ongedifferentieerd carcinoom

Eerdere systemische behandelingen:

• Heeft eerder systemische therapie ontvagne, inclusief single-agent IO, in de tweedelijns (of latere) setting
• Heeft eerder behandeling ontvangen met een TROP2-gericht ADC
• Heeft eerder behandeling ontvangen met een topoisomerase I-remmer-bevattende ADC
• Heeft eerder systemische anticancertherapie ontvangen, inclusief experimentele middelen, binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (wat het kortst is) vóór toediening van de studie-interventie
• Heeft binnen 2 weken voor aanvang van de studie-interventie eerder radiotherapie ontvangen of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn
• Opmerking: Twee weken of minder palliatieve radiotherapie voor niet-CNS-ziekte is toegestaan. De laatste radiotherapiebehandeling moet ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventie zijn uitgevoerd

Medische condities:

• Graad ≥2 perifere neuropathie
• Voorgeschiedenis van droog oogsyndroom, ernstige ziekte van de Meibom-klieren en/of blefaritis, of hoornvliesziekte
• Actieve inflammatoire darmziekte die immunosuppressieve medicatie vereist of eerdere voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
• Ongecontroleerde, significante cardiovasculaire ziekte of cerebrovasculaire ziekte

Metastasen centrale zenuwstelsel:

• Actieve hersenuitzaaiingen en/of carcinomateuze meningitis
• Opmerking: Deelnemers met eerder behandelde hersenuitzaaiingen kunnen deelnemen als ze radiologisch stabiel zijn (d.w.z. zonder bewijs van progressie) gedurende ten minste 4 weken, zoals bevestigd door herhaalde beeldvorming uitgevoerd tijdens de screening van de studie, klinisch stabiel zijn en geen steroïdebehandeling nodig hebben gedurende ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventie

• TROP2-testresultaat van het Centraal Laboratorium wordt gemeld als onbekend of niet evalueerbaar (alleen voor het Fase 3-gedeelte)
  • Opmerking: TROP2-status is vereist voor stratificatie voor het Fase 3-gedeelte en moet worden bepaald vóór randomisatie

Andere condities:

• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de studie-interventie een experimenteel middel of apparaat ontvangen;
• Bekende aanvullende maligniteit die progressief is of de afgelopen 3 jaar actieve behandeling heeft vereist (enkele uitzonderingen);
• HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi’s sarcoma en/of multicentrische ziekte van Castleman

Ernstige hypersensitiviteit:

• Ernstige overgevoeligheid ( ≥ graad 3) voor MK-2870 en/of één van de hulpstoffen of andere biologische therapie.
  • Opmerking: Intolerantie voor een TPC sluit een deelnemer niet uit van de studie als een andere TPC die de deelnemer wel kan verdragen, wordt gekozen vóór randomisatie volgens de lokale standaardzorg.

Studiecoördinator

Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
Mathilde Jalving
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: m.jalving@umcg.nl