MINUTE

Evaluating the safety of shortened infusion tiMes for dIfferent oNcological immUnoThErapies; An observational prospective study

Eudractnummer: 2024-518878-14-01
METcnummer:  Protocol ID: NL83071.075.22 / 20221102

Samenvatting

Door stijgende kankerincidentie en personeelstekorten is er behoefte aan efficiëntere werkprocessen. Veel monoklonale antilichamen worden normaliter in 30-60 minuten toegediend. Deze prospectieve studie onderzoekt de veiligheid en patiëntbeleving van het verkorten van de infusieduur naar 10 minuten om de workflow te verbeteren.

In deze prospectieve multi-center studie in Nederland komen volwassen patiënten in aanmerking die immuuntherapie krijgen voor een goedgekeurde indicatie en geen eerdere infusiereacties graad ≥2 hebben gehad. Na twee infusies in de standaard inlooptijd zonder reacties wordt de duur verkort naar 15 en vervolgens 10 minuten. Vitale functies werden vóór en na infusie gemeten. Bijwerkingen worden gegradeerd volgens CTCAE v5.0. Daarnaast worden patiënt gerapporteerde ervaringen verzameld. Het primaire eindpunt was het optreden van infusiereacties graad ≥2 tijdens verkorte infusies, waarbij veiligheid vooraf was gedefinieerd als <10% graad ≥2 reacties.

Patiënten die reeds behandeld worden met een van deze monoklonale antilichamen kunnen instromen in de studie op de volgende wijze:

  • Reeds 1 kuur ontvangen in de standaard inlooptijd, zonder infusiereactie à instromen bij cyclus 2 (30 minuten)
  • Reeds ≥2 kuren ontvangen in de standaard inlooptijd, zonder infusiereactie à instromen bij cyclus 3 (15 minuten)

Tot en met de 4e kuur zullen patiënten een observatietijd hebben van 30 minuten (-spoeltijd) na einde infusie.

Inclusiecriteria

  • Starting, or on treatment with monoclonal antibodies durvalumab, atezolizumab or panitumumab
  • 18 years and older
  • No known history of increased susceptibility to immunological reactions
  • Subject is able and willing to sign the Informed Consent Form prior to screening evaluations

Exclusiecriteria

  • Other research medication within 4 weeks of the start of the study
  • Inclusion in medical research in which the administration of medication should follow its stated times and dosages of infusions
  • Dosage deviates from standard protocol

 

Studiecoördinator

Drs. G.M.M. Lenis, arts-onderzoeker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: g.m.m.lenis@umcg.nl

Dr. D.G. Knapen (PI)
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: d.g.knapen@umcg.nl