Officiële titel: Measuring effects of high-fiber dried chicory root on the gut microbiota of patients with an intermediate to high-risk cutaneous melanoma: an explorative study.
In de MELFIB studie testen we of verhoogde vezelinname veranderingen in het darm microbioom bij een groep patiënten (met huidmelanoom) kan verwezenlijken en of deze veranderingen in het darm microbioom leiden tot een verhoogde productie van korte keten vetzuren en veranderingen in immuun cel samenstelling. Daarnaast willen we ook weten of deze veranderingen in het darm microbioom; immuun cel samenstelling en korteketenvetzuren inderdaad gemeten kunnen worden.
We willen dit onderzoeken in patiënten waarbij recent een melanoom (T2a, T2b, T3a, T3b, T4a, T4b, N0 of N+, M0, stadium IV zonder aanwijzingen voor ziekte activiteit) verwijderd is. De interventie duurt 6 weken waarbij de patiënten gevraagd worden om dagelijks 20g WholeFiber in te nemen, inname wordt verdeeld over twee keer per dag 10g. Gedurende de eerste week van de interventie zal de patient 10g WholeFiber innemen om aan het product te kunnen wennen. In deze 6 weken zullen 3 visites plaatsvinden (start studie, na 3 weken en na 6 weken). Tijdens deze visites zal 1 buisje bloed (10 ml) afgenomen worden en de patiënten worden gevraagd om voor de visite feces te verzamelen en vragenlijsten (bristol stool scale, darmklachten, FFQ en quality of life) in te vullen.
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- De deelnemer begrijpt de studie en kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- De deelnemer heeft een chirurgische behandeling ondergaan voor een intermediair tot hoog-risico cutaan melanoom (T2a, T2b, T3a, T3b, T4a, T4b, N0 of N+, M0, stadium zonder aanwijzingen voor ziekte activiteit);
- In staat zijn om Nederlands te lezen en te spreken;
- Bereid zijn om naar het UMCG te komen om praktische redenen (bezoek aan de onderzoekslocatie);
- Bereid zijn om tijdens de studie hun reguliere leefpatronen voort te zetten.
Exclusiecriteria
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Gelijktijdig ontvangen van adjuvante behandeling; adjuvante behandeling na de studieperiode is toegestaan;
- Een medische voorgeschiedenis die de studieresultaten kan beïnvloeden, zoals de diagnose diabetes mellitus type 2, hartziekte, nierziekte of een auto-immuunziekte;
- Elke klinisch significante of instabiele medische aandoening die de darmen betreft, zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte, kortdarmsyndroom of acute/chronische pancreatitis;
- Het hebben van een ileostoma of colostoma, omdat dit de darmfunctie en samenstelling van het darmmicrobioom sterk beïnvloedt;
- Gebruik van antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Gebruik van prednisolon of andere immunosuppressieve medicatie;
- Gebruik van sondevoeding of sib-voeding;
- Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Deelname aan een andere interventionele studie op hetzelfde moment;
- Niet in staat of niet bereid om zich aan de studieregels te houden.
Studiecoördinator
E. Oosterhout, promovendus
Telefoonnummer: 050-3612821 (secretariaat Medische Oncologie)
Email: e.oosterhout@umcg.nl
Prof. dr. G.A.P. Hospers, internist-oncoloog
Telefoonnummer: 050-3612821 (secretariaat Medische Oncologie)
E-mail: g.a.p.hospers@umcg.nl