An Open Label Pilot Study of [18F]AlF-RESCA-IL2 (Interleukin-2 PET Tracer) for Positron Emission Tomography Imaging in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitors.
Eudractnummer: 2022-000040-30
Samenvatting
Dit is een onderzoeker geïnitieerd, open-label, single center, klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid, biodistributie en farmacokinetiek van de PET-tracer [18F]AlF-RESCA-IL2 bij patiënten voorafgaand aan en tijdens de behandeling te evalueren.
Maximaal 14 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, niercelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, urotheelcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, die in aanmerking komen voor immunotherapie (anti-PD-L1, anti-PD-1 en/of anti-CTLA4) zullen in deze studie worden geïncludeerd.
Patiënten zullen worden geïncludeerd om tweemaal [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-beeldvorming te ondergaan; de eerste [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-scan wordt uitgevoerd bij baseline, voordat met therapie wordt begonnen. De tweede [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-scan wordt uitgevoerd na 2 weken behandeling, om morfologische veranderingen in tumoren die op de therapie reageren te minimaliseren.
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide kanker, die in aanmerking komen voor immunotherapie als onderdeel van routinematige zorg
- Ten minste 1 laesie die toegankelijk is volgens de beoordeling van de onderzoeker en in aanmerking komt voor biopsie volgens de standaard klinische zorgprocedures
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door standaard RECIST v.1.1. Eerder bestraalde laesies mogen niet worden meegeteld als targetlaesies, behalve voor laesies die zijn gegroeid na radiotherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle protocol vereiste procedures
- Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, toestemming (door patiënt en/of partner) om een zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken (d.w.z. een die resulteert in een laag faalpercentage (<1% per jaar) bij consequent en correct gebruik)
Exclusiecriteria
- Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan [18F]AlF-RESCA-IL2-injectie
- Bewijs van een actieve infectie die systemische antibiotica vereist in de 2 weken voorafgaand aan [18F]AlF-RESCA-IL2-injectie
- Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumresultaat dat een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van [18F]AlF-RESCA-IL2, of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of ervoor kan zorgen dat het risico op complicaties bij de patiënt verhoogd is
- Veranderde mentale toestand, of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Sponsor werknemer/lid van het onderzoeksteam van de klinische locatie en/of zijn of haar naaste familie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden >10 mg prednison of equivalent per dag
Studiecoördinator
Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
F.L. van Doorn, arts-onderzoeker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: f.l.van.doorn@umcg.nl
Prof. Dr. E.G.E. de Vries
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
Dr. S.F. Oosting
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: s.f.oosting@umcg.nl