A Phase 2, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) for the Treatment of Selected HER2 Expressing Tumors (DESTINY-PanTumor02)
| Protocolnummer | D967VC00001 |
| EudraCT nummer | 2020-001574-29 |
| METc nummer | 2021/192 |
Samenvatting
Een open-label, multi-centrum, multi-cohort, fase II studie om de effectiviteit en veiligheid van trastuzumab deruxtecan te bepalen als behandeling voor gemetastaseerde of niet-operabele, geselecteerde solide tumoren met HER2 overexpressie (IHC 3+ of IHC 2+) en lage HER2 expressie (IHC 1+) die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling.
Inclusiecriteria
- Lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte op basis van de meest recente beeldvorming.
- De respectievelijke cohorten voor patiënteninclusie zijn:
-
- Cohort 1: galwegkanker
- Cohort 2: Blaaskanker
- Cohort 3: Baarmoederhalskanker
- Cohort 4: Endometriumkanker
- Cohort 5: Epitheliale eierstokkanker
- Cohort 6: Pancreaskanker
- Cohort 7: Zeldzame tumoren: dit cohort zal bestaan uit patiënten met tumoren die HER2 tot expressie brengen.
Met uitzondering van de hierboven genoemde tumoren als mede borstkanker, niet-kleincellige longkanker, maagkanker en colorectale kanker.
- Progressief na eerdere behandeling of die geen bevredigende alternatieve behandelingsoptie hebben.
- Eerdere HER2-gerichte therapie is toegestaan.
- HER2-expressie om in aanmerking te komen kan gebaseerd zijn op lokale of centrale beoordeling.
- Heeft een meetbare ziekte beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
- Heeft een, zoals in het protocol gedefinieerde, adequate orgaanfunctie, waaronder hart-, nier- en leverfunctie.
Exclusiecriteria
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis / ILD, huidige ILD of waar vermoedelijke ILD die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming bij screening
- Longspecifieke bijkomende, klinisch significante, ernstige ziekten
- Ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn
- Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije en geconcentreerde ascites-herinfusietherapie (CART)
- Bekende somatische DNA-mutatie van HER2 (ERBB2) zonder tumorale HER2-eiwitexpressie.
- Primaire diagnose van adenocarcinoom van de borst, adenocarcinoom van het colon of rectum, adenocarcinoom van de maag of gastro-slokdarmovergang, of niet-kleincellige longkanker.
Informed consent form procedure.
- Bij mogelijke kandidaat voor de studie eerst contact opnemen met dr. Jalving en/of Greetje de Vries alvorens patiënt het pre screeningformulier mag/kan tekenen
- Patiënt wordt dan door dr. Jalving en/of Greetje de Vries aangemeld bij monitor
- Patiënt komt op wachtlijst
- Na goedkeuring van monitor kan patiënt pas gevraagd worden voor tekenen van het pre screeningsformulier
Studiecoördinator
Bij vragen of verwijzingen graag contact opnemen met de studiecoördinator.
Dr. M. Jalving
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: m.jalving@umcg.nl